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需要植入/更换起搏器或植入式心脏除颤器的患者的袖珍血肿预防。 PHP研究。 (PHP)

2011年2月10日 更新者:Careggi Hospital

在双重抗血小板或抗凝治疗期间需要植入/更换起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD) 的患者的袖珍血肿预防。一项前瞻性随机试验。 PHP研究。

本研究的目的是证明纤维蛋白密封剂 (Tissucol-Baxter) 在预防接受起搏器或 ICD 植入/置换且不能中断双重抗血小板治疗(即 ASA 和氯吡格雷、ASA 和普拉格雷)或抗凝治疗(即 华法林、肝素、低分子肝素)。

基于纤维蛋白的密封剂可用于局部止血。 最近的一项研究(Milic DJ 等人,2005 Europace,7:374-379)显示了纤维蛋白密封剂在 40 名正在接受抗凝治疗的接受起搏器植入的患者中预防起搏器囊袋血肿的功效。

接受双重抗血小板治疗 (DAT) 的患者在手术过程中容易出现高出血风险。 因此,常规使用是在干预前至少 4-7 天停止 DAT。 这种做法可能会导致接受冠状动脉支架置入术的患者发生血栓事件的高风险。

最近,在我们的中心,我们开始使用纤维蛋白密封剂进行局部止血 (Tissucol Baxter),研究人员观察到囊袋血肿并发症的发生率、真空引流系统的需要以及住院时间的减少。

研究概览

详细说明

这项研究的目的。 本研究的目的是证明纤维蛋白密封剂 (Tissucol-Baxter) 在需要植入/更换起搏器或 ICD 且不能中断双重抗血小板或抗凝治疗的患者中预防囊袋血肿和后续并发症的功效。

目标。 主要终点是在不中断双重抗血小板或抗凝治疗的情况下,与使用负压引流系统的常规治疗相比,测试接受 tissucol 治疗的患者囊袋血肿的影响。

次要终点是比较两组之间的住院时间。

研究类型。 前瞻性、随机化、单中心、开放标签。

材料和方法。 将连续招募大约 100 名患者。

纳入标准:十八岁以上需要初始植入或更换装置(起搏器、双心室起搏器、ICD)的患者:

  • 双重抗血小板治疗(氯吡格雷或普拉格雷或噻氯匹定和乙酰水杨酸)或
  • 抗凝剂(华法林或肝素或低分子肝素)。 患者不要停止抗血小板或抗凝治疗。

根据随机列表,患者将被分配到组织治疗或真空引流系统:

  • 50例:在起搏器/ICD袋内局部应用tissucol治疗;
  • 50例:负压引流系统治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利、50134
        • Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要初始植入或更换装置(起搏器、双心室起搏器、植入式心脏除颤器)的患者接受以下治疗:

    • 双重抗血小板治疗(即 ASA 和氯吡格雷,ASA 和普拉格雷)或
    • 抗凝治疗(华法林、肝素、LMWH)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用组织学治疗
接受 tissucol 治疗的患者,局部应用在 PM / ICD 的口袋中
剂量:2 或 5 毫升频率:1 次使用持续时间:5 分钟
其他名称:
  • 局部组织应用
ACTIVE_COMPARATOR:真空排水系统
应用负压引流系统治疗的患者。
真空排水系统的应用
其他名称:
  • 真空排水系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
袖珍装置的并发症:血肿和出血。袖珍血肿定义为装置囊袋明显肿胀超过发生器的尺寸。出血定义为引流系统中收集的液体量 > 100 毫升。
大体时间:干预后 45 天
干预后 45 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:干预后 45 天
干预后 45 天
住院后的门诊就诊次数
大体时间:干预后 45 天
干预后 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilio V Dovellini, MD、Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月10日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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