需要植入/更换起搏器或植入式心脏除颤器的患者的袖珍血肿预防。 PHP研究。 (PHP)
在双重抗血小板或抗凝治疗期间需要植入/更换起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD) 的患者的袖珍血肿预防。一项前瞻性随机试验。 PHP研究。
本研究的目的是证明纤维蛋白密封剂 (Tissucol-Baxter) 在预防接受起搏器或 ICD 植入/置换且不能中断双重抗血小板治疗(即 ASA 和氯吡格雷、ASA 和普拉格雷)或抗凝治疗(即 华法林、肝素、低分子肝素)。
基于纤维蛋白的密封剂可用于局部止血。 最近的一项研究(Milic DJ 等人,2005 Europace,7:374-379)显示了纤维蛋白密封剂在 40 名正在接受抗凝治疗的接受起搏器植入的患者中预防起搏器囊袋血肿的功效。
接受双重抗血小板治疗 (DAT) 的患者在手术过程中容易出现高出血风险。 因此,常规使用是在干预前至少 4-7 天停止 DAT。 这种做法可能会导致接受冠状动脉支架置入术的患者发生血栓事件的高风险。
最近,在我们的中心,我们开始使用纤维蛋白密封剂进行局部止血 (Tissucol Baxter),研究人员观察到囊袋血肿并发症的发生率、真空引流系统的需要以及住院时间的减少。
研究概览
详细说明
这项研究的目的。 本研究的目的是证明纤维蛋白密封剂 (Tissucol-Baxter) 在需要植入/更换起搏器或 ICD 且不能中断双重抗血小板或抗凝治疗的患者中预防囊袋血肿和后续并发症的功效。
目标。 主要终点是在不中断双重抗血小板或抗凝治疗的情况下,与使用负压引流系统的常规治疗相比,测试接受 tissucol 治疗的患者囊袋血肿的影响。
次要终点是比较两组之间的住院时间。
研究类型。 前瞻性、随机化、单中心、开放标签。
材料和方法。 将连续招募大约 100 名患者。
纳入标准:十八岁以上需要初始植入或更换装置(起搏器、双心室起搏器、ICD)的患者:
- 双重抗血小板治疗(氯吡格雷或普拉格雷或噻氯匹定和乙酰水杨酸)或
- 抗凝剂(华法林或肝素或低分子肝素)。 患者不要停止抗血小板或抗凝治疗。
根据随机列表,患者将被分配到组织治疗或真空引流系统:
- 50例:在起搏器/ICD袋内局部应用tissucol治疗;
- 50例:负压引流系统治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Florence、意大利、50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
需要初始植入或更换装置(起搏器、双心室起搏器、植入式心脏除颤器)的患者接受以下治疗:
- 双重抗血小板治疗(即 ASA 和氯吡格雷,ASA 和普拉格雷)或
- 抗凝治疗(华法林、肝素、LMWH)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用组织学治疗
接受 tissucol 治疗的患者,局部应用在 PM / ICD 的口袋中
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剂量:2 或 5 毫升频率:1 次使用持续时间:5 分钟
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:真空排水系统
应用负压引流系统治疗的患者。
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真空排水系统的应用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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袖珍装置的并发症:血肿和出血。袖珍血肿定义为装置囊袋明显肿胀超过发生器的尺寸。出血定义为引流系统中收集的液体量 > 100 毫升。
大体时间:干预后 45 天
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干预后 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:干预后 45 天
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干预后 45 天
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住院后的门诊就诊次数
大体时间:干预后 45 天
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干预后 45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emilio V Dovellini, MD、Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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