Förebyggande av hematom i fickan hos patienter som behövde implantation/byte av en pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator. PHP-studien. (PHP)

Syftet med studien. Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av ett fibrintätningsmedel (Tissucol-Baxter) vid förebyggande av fickhematom och efterföljande komplikationer hos patienter som krävde implantation/ersättning av en pacemaker eller ICD som inte kan avbryta behandling med dubbla blodplättar eller antikoagulantia.

Mål. Det primära effektmåttet är att testa effekten av fickhematom hos patienter som behandlats med tissucol jämfört med en konventionell behandling med vakuumdräneringssystem utan utsättande av dubbla blodplättar eller antikoagulantiaterapi.

Den sekundära slutpunkten är att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan de två grupperna.

Typ av studie. Prospektiv, randomiserad, singelcenter, öppen etikett.

Material och metoder. Kommer att skrivas in i följd cirka 100 patienter.

Inklusionskriterier: patienter över arton år som behöver en initial implantation eller utbyte av en enhet (pacemaker, biventrikulär pacemaker, ICD) som behandlas med:

• dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel eller prasugrel eller tiklopidin och acetylsalicylsyra) eller
• antikoagulantia (warfarin eller heparin eller lågmolekylärt heparin). Patienter Avbryt inte blodplätts- eller antikoagulantiabehandlingen.

Enligt en randomiseringslista kommer patienter att tilldelas vävnadsbehandling eller vakuumdräneringssystem:

• 50 patienter: behandlade med lokal applicering av tissucol i fickan på pacemaker/ICD;
• 50 patienter: behandlas med vakuumdräneringssystem.