Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lommehæmatom hos patienter, der havde behov for implantation/udskiftning af en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator. PHP-undersøgelsen. (PHP)

10. februar 2011 opdateret af: Careggi Hospital

Lommehæmatomforebyggelse hos patienter, der havde brug for implantation/udskiftning af en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) under dobbelt antiblodplade- eller antikoagulantterapi. Et potentielt randomiseret forsøg. PHP-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​fibrintætningsmiddel (Tissucol-Baxter) til at forhindre lommehæmatom og efterfølgende komplikationer hos patienter, der gennemgår pacemaker- eller ICD-implantation/-erstatning, som ikke kan afbryde dobbelt antitrombocytbehandling (dvs. ASA og clopidogrel, ASA og prasugrel) eller antikoagulantbehandling (dvs. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin).

Fibrinbaseret fugemasse er tilgængelig til lokal hæmostase. En nylig undersøgelse (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) har vist fibrinforseglingsmidlets effektivitet til forebyggelse af pacemakerlommehæmatom hos 40 patienter, der gennemgår pacemakerimplantation, og som får antikoagulantbehandling.

Patienter med dobbelt antitrombocytbehandling (DAT) er tilbøjelige til en høj risiko for blødning under kirurgiske procedurer. Den rutinemæssige brug er således seponering af DAT mindst 4-7 dage før interventionen. Denne praksis kan resultere i en høj risiko for trombotiske hændelser hos patienter med koronar stenting.

For nylig begyndte vi i vores center at bruge et fibrintætningsmiddel til lokal hæmostase (Tissucol Baxter), og efterforskerne observerede en reduktion i forekomsten af ​​lommehæmatomkomplikationer, behovet for vakuumdræningssystem og reduktionen af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en fibrinforsegling (Tissucol-Baxter) til forebyggelse af lommehæmatom og efterfølgende komplikationer hos patienter, som har krævet implantation/udskiftning af en pacemaker eller ICD, som ikke kan afbryde dobbelt antiblodplade- eller antikoagulantbehandling.

Mål. Det primære endepunkt er at teste virkningen af ​​lommehæmatom hos patienter behandlet med tissucol sammenlignet med en konventionel behandling med vakuumdræningssystem uden afbrydelse af dobbelt antiblodplade- eller antikoagulantbehandling.

Det sekundære endepunkt er at sammenligne længden af ​​hospitalsindlæggelse mellem de to grupper.

Type studie. Prospektiv, randomiseret, enkelt center, åben etiket.

Materialer og metoder. Der vil fortløbende blive indskrevet omkring 100 patienter.

Inklusionskriterier: patienter over atten år, som kræver en indledende implantation eller udskiftning af en enhed (pacemaker, biventrikulær pacemaker, ICD) behandlet med:

  • dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel eller prasugrel eller ticlopidin og acetylsalicylsyre) eller
  • antikoagulantia (warfarin eller heparin eller lavmolekylært heparin). Patienter Afbryd ikke trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.

Ifølge en randomiseringsliste vil patienter blive tildelt vævsbehandling eller vakuumdræningssystem:

  • 50 patienter: behandlet med lokal påføring af tissucol i lommen på pacemaker/ICD;
  • 50 patienter: behandlet med vakuumafløbssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som kræver en indledende implantation eller udskiftning af en enhed (pacemaker, biventrikulær pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator), behandlet med:

    • Dobbelt trombocythæmmende behandling (dvs. ASA og clopidogrel, ASA og prasugrel) eller
    • Antikoagulantbehandling (warfarin, heparin, LMWH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandling med tissucol
patienter behandlet med tissucol, lokal applikation i lommen på PM / ICD
Medicin: tissucol
dosering: 2 eller 5 ml Hyppighed: 1 påføring Varighed: 5 minutter
Andre navne:
  • lokal tissucolapplikation
ACTIVE_COMPARATOR: vakuum afløbssystem
patienter behandlet med anvendelse af vakuumdræningssystem.
Procedure: drænsystem
anvendelse af vakuumafløbssystem
Andre navne:
  • vakuum afløbssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer af lommeanordning: hæmatom og blødning. Lommehæmatom er defineret som håndgribelig hævelse af enhedens lomme, der overstiger størrelsen af ​​generatoren. Blødning er defineret som > 100 ml mængde væske opsamlet i drænsystemet.
Tidsramme: 45 dage efter indgreb
45 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 45 dage efter indgreb
45 dage efter indgreb
Antallet af ambulante besøg efter indlæggelsen
Tidsramme: 45 dage efter indgreb
45 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOVE 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Kliniske forsøg med tissucol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner