Prävention von Taschenhämatomen bei Patienten, die die Implantation/den Austausch eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Herzdefibrillators benötigten. Die PHP-Studie. (PHP)

Zweck der Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Fibrinklebers (Tissucol-Baxter) bei der Prävention von Taschenhämatomen und nachfolgenden Komplikationen bei Patienten zu demonstrieren, die eine Implantation/Ersatz eines Herzschrittmachers oder ICD benötigten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie nicht absetzen können.

Ziel. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Auswirkungen von Taschenhämatomen bei mit Tissucol behandelten Patienten im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung mit einem Vakuumdrainagesystem ohne Absetzen der dualen Antithrombozyten- oder Antikoagulanzientherapie zu testen.

Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Art des Studiums. Prospektiv, randomisiert, Single Center, Open Label.

Materialen und Methoden. Es werden nacheinander etwa 100 Patienten eingeschrieben.

Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahren, die eine Erstimplantation oder den Austausch eines Geräts (Herzschrittmacher, biventrikulärer Schrittmacher, ICD) benötigen, behandelt mit:

• duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticlopidin und Acetylsalicylsäure) oder
• Antikoagulantien (Warfarin oder Heparin oder niedermolekulares Heparin). Patienten Brechen Sie die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien nicht ab.

Gemäß einer Randomisierungsliste werden die Patienten einer Tissucol-Behandlung oder einem Vakuumdrainagesystem zugewiesen:

• 50 Patienten: behandelt mit lokaler Anwendung von Tissucol in der Schrittmacher/ICD-Tasche;
• 50 Patienten: Behandlung mit Vakuumdrainagesystem.