Профилактика карманных гематом у пациентов, которым потребовалась имплантация/замена кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора. Исследование PHP. (PHP)
Профилактика карманных гематом у пациентов, которым потребовалась имплантация/замена кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) во время двойной антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии. Проспективное рандомизированное исследование. Исследование PHP.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности фибринового герметика (Тиссукол-Бакстер) в предотвращении гематом кармана и последующих осложнений у пациентов, перенесших имплантацию/замену кардиостимулятора или ИКД, которые не могут прекратить двойную антитромбоцитарную терапию (т. АСК и клопидогрель, АСК и прасугрел) или антикоагулянтная терапия (т.е. варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин).
Герметик на основе фибрина доступен для местного гемостаза. Недавнее исследование (Milic DJ et al., 2005 Europace, 7: 374-379) показало эффективность фибринового герметика в предотвращении гематом кармана кардиостимулятора у 40 пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора и получающих лечение антикоагулянтами.
Пациенты с двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ) склонны к высокому риску кровотечения во время хирургических вмешательств. Таким образом, рутинным применением является прекращение приема ДАТ не менее чем за 4-7 дней до вмешательства. Эта практика может привести к высокому риску тромботических событий у пациентов с коронарным стентированием.
Недавно в нашем Центре мы начали использовать фибриновый герметик для местного гемостаза (Tissucol Baxter), и исследователи отметили снижение частоты осложнений карманной гематомы, потребность в системе вакуумного дренирования и сокращение пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования. Целью данного исследования является демонстрация эффективности фибринового герметика (Тиссукол-Бакстер) в профилактике карманных гематом и последующих осложнений у пациентов, которым потребовалась имплантация/замена кардиостимулятора или ИКД, которые не могут отменить двойную антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
Цель. Первичной конечной точкой является оценка влияния карманной гематомы у пациентов, получавших тиссукол, по сравнению с традиционным лечением с использованием вакуумной дренажной системы без отмены двойной антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
Вторичной конечной точкой является сравнение продолжительности госпитализации между двумя группами.
Тип исследования. Проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование.
Материалы и методы. Будет последовательно зачислено около 100 пациентов.
Критерии включения: пациенты старше восемнадцати лет, которым требуется первоначальная имплантация или замена устройства (кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор, ИКД), получавшие лечение:
- двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел или прасугрел или тиклопидин и ацетилсалициловая кислота) или
- антикоагулянты (варфарин или гепарин или низкомолекулярный гепарин). Пациенты Не прекращайте антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
Согласно рандомизированному списку, пациентам будет назначено лечение тиссуколом или вакуум-дренажная система:
- 50 пациентов: лечили местным применением тиссукола в карман кардиостимулятора/ИКД;
- 50 пациентов: пролечены вакуумной дренажной системой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым требуется первоначальная имплантация или замена устройства (кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор), получающие лечение:
- Двойная антитромбоцитарная терапия (т.е. АСК и клопидогрель, АСК и прасугрел) или
- Антикоагулянтная терапия (варфарин, гепарин, НМГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение тиссуколом
пациенты, получавшие лечение тиссуколом, местное применение в кармане ПМ/ИКД
|
дозировка: 2 или 5 мл Частота: 1 применение Продолжительность: 5 минут
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вакуумная дренажная система
пациенты, пролеченные с применением вакуумной дренажной системы.
|
применение вакуумной дренажной системы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения карманного устройства: гематома и кровотечение. Гематома кармана определяется как пальпируемое вздутие кармана устройства, превышающее размеры генератора. Кровотечение определяется как > 100 мл жидкости, собранной в дренажной системе.
Временное ограничение: 45 дней после вмешательства
|
45 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 45 дней после вмешательства
|
45 дней после вмешательства
|
|
Количество амбулаторных посещений после госпитализации
Временное ограничение: 45 дней после вмешательства
|
45 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOVE 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .