Taskuhematooman ehkäisy potilailla, jotka vaativat sydämentahdistimen tai implantoitavan sydändefibrillaattorin istutusta/vaihtoa. PHP-tutkimus. (PHP)
Taskuhematooman ehkäisy potilailla, jotka vaativat sydämentahdistimen tai implantoitavan sydämen defibrillaattorin (ICD) istutusta/vaihtoa kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoidon aikana. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti. PHP-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa fibriinitiivisteen (Tissucol-Baxter) tehokkuus taskuhematooman ja myöhempien komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydämentahdistin tai ICD-istutus/korvaus, joka ei voi keskeyttää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (ts. ASA ja klopidogreeli, ASA ja prasugreeli) tai antikoagulanttihoito (ts. varfariini, hepariini, pienen molekyylipainon hepariini).
Paikalliseen hemostaasiin on saatavilla fibriinipohjaista tiivisteainetta. Äskettäinen tutkimus (Milic DJ et ai., 2005 Europace, 7: 374-379) on osoittanut fibriinitiivisteen tehokkuuden tahdistimen taskuhematooman ehkäisyssä 40 potilaalla, joille suoritetaan sydämentahdistimen implantaatio ja jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAT), ovat alttiita suurelle verenvuodon riskille kirurgisten toimenpiteiden aikana. Näin ollen rutiinikäyttö on DAT-hoidon lopettaminen vähintään 4-7 päivää ennen interventiota. Tämä käytäntö voi aiheuttaa tromboottisten tapahtumien suuren riskin potilailla, joilla on sepelvaltimon stentointi.
Äskettäin aloitimme keskuksessamme fibriinitiivisteen käytön paikalliseen hemostaasiin (Tissucol Baxter), ja tutkijat havaitsivat taskuhematoomakomplikaatioiden ilmaantuvuuden vähentymisen, tyhjiövedenpoistojärjestelmän tarpeen ja sairaalahoidon vähenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fibriinitiivisteen (Tissucol-Baxter) tehokkuus taskuhematooman ja myöhempien komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, jotka vaativat sydämentahdistimen tai ICD:n implantointia/korvausta, joka ei voi keskeyttää kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoitoa.
Kohde. Ensisijainen päätetapahtuma on testata taskuhematooman vaikutusta potilailla, joita hoidetaan kudosvalmisteella verrattuna tavanomaiseen hoitoon tyhjiövedenpoistojärjestelmällä ilman kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoidon lopettamista.
Toissijainen päätepiste on verrata sairaalahoidon kestoa kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen tyyppi. Tuleva, satunnaistettu, yksi keskus, avoin etiketti.
Materiaalit ja menetelmät. Mukaan otetaan peräkkäin noin 100 potilasta.
Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat ensimmäisen implantaation tai laitteen (tahdistimen, kaksikammiotahdistimen, ICD) vaihdon, joita hoidetaan:
- kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli tai prasugreeli tai tiklopidiini ja asetyylisalisyylihappo) tai
- antikoagulantit (varfariini tai hepariini tai pienimolekyylinen hepariini). Potilaat Älä lopeta verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa.
Satunnaistuslistan mukaan potilaat määrätään kudoshoitoon tai tyhjiövedenpoistojärjestelmään:
- 50 potilasta: hoidettiin paikallisella kudoslevityksellä sydämentahdistimen/ICD:n taskussa;
- 50 potilasta: hoidettu tyhjiövedenpoistojärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat ensimmäisen implantaation tai laitteen vaihdon (tahdistin, kaksikammiotahdistin, implantoitava sydändefibrillaattori), joita hoidetaan:
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (esim. ASA ja klopidogreeli, ASA ja prasugreeli) tai
- Antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini, LMWH).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kudoshoitoa
potilaat, joita hoidetaan kudoskalvolla, paikallinen käyttö PM/ICD-taskuun
|
annostus: 2 tai 5 ml Toistuvuus: 1 käyttökerta Kesto: 5 minuuttia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tyhjiövedenpoistojärjestelmä
potilaat, joita hoidetaan tyhjiövedenpoistojärjestelmällä.
|
tyhjiövedenpoistojärjestelmän soveltaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taskulaitteen komplikaatiot: hematooma ja verenvuoto. Taskuhematooma määritellään laitetaskun tuntuvaksi turvotukseksi, joka ylittää generaattorin koon. Verenvuoto määritellään > 100 ml:n nestemääräksi, joka on kerännyt viemärijärjestelmään.
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Avohoitokäyntien määrä sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOVE 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .