Prevenção de Hematoma de Bolso em Pacientes que Necessitaram de Implante/Substituição de Marcapasso ou Desfibrilador Cardíaco Implantável. O Estudo PHP. (PHP)
Prevenção de Hematoma de Bolso em Pacientes que Necessitaram de Implantação/Substituição de Marcapasso ou Desfibrilador Cardíaco Implantável (CDI) Durante Terapia Antiplaquetária Dupla ou Anticoagulante. Um Estudo Prospectivo Randomizado. O Estudo PHP.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do selante de fibrina (Tissucol-Baxter) na prevenção de hematoma de bolsa e complicações subsequentes em pacientes submetidos a implante/substituição de marcapasso ou CDI que não podem descontinuar a terapia antiplaquetária dupla (ou seja, AAS e clopidogrel, AAS e prasugrel) ou terapia anticoagulante (i.e. varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular).
O selante à base de fibrina está disponível para hemostasia local. Um estudo recente (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) demonstrou a eficácia do selante de fibrina na prevenção do hematoma da bolsa do marcapasso em 40 pacientes submetidos a implante de marcapasso que estão recebendo tratamento anticoagulante.
Pacientes com terapia antiplaquetária dupla (DAT) são propensos a um alto risco de sangramento durante procedimentos cirúrgicos. Assim, o uso rotineiro é a interrupção do DAT pelo menos 4-7 dias antes da intervenção. Essa prática pode resultar em alto risco de eventos trombóticos em pacientes com stent coronário.
Recentemente, em nosso Centro, iniciamos o uso de um selante de fibrina para hemostasia local (Tissucol Baxter), e os pesquisadores observaram uma redução na incidência de complicação de hematoma de bolsa, a necessidade de sistema de drenagem a vácuo e a redução do tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um selante de fibrina (Tissucol-Baxter) na prevenção de hematoma de bolsa e complicações subsequentes em pacientes que necessitaram de implante/substituição de marca-passo ou CDI que não podem interromper a terapia dupla antiplaquetária ou anticoagulante.
Alvo. O objetivo primário é testar o impacto do hematoma de bolsa em pacientes tratados com tissucol em comparação com um tratamento convencional com sistema de drenagem a vácuo sem descontinuação da dupla terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
O endpoint secundário é comparar o tempo de internação entre os dois grupos.
Tipo de estudo. Prospectivo, randomizado, centro único, rótulo aberto.
Materiais e métodos. Serão inscritos consecutivamente aproximadamente 100 pacientes.
Critérios de inclusão: pacientes maiores de dezoito anos que necessitem de implante inicial ou substituição de dispositivo (marcapasso, marcapasso biventricular, CDI) tratados com:
- terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel ou prasugrel ou ticlopidina e ácido acetilsalicílico) ou
- anticoagulantes (varfarina ou heparina ou heparina de baixo peso molecular). Pacientes Não interrompa a terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
De acordo com uma lista de randomização, os pacientes serão encaminhados para tratamento com tissucol ou sistema de drenagem a vácuo:
- 50 pacientes: tratados com aplicação local de tissucol na bolsa do marcapasso/CDI;
- 50 pacientes: tratados com sistema de drenagem a vácuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de implantação inicial ou substituição de um dispositivo (marcapasso, marcapasso biventricular, desfibrilador cardíaco implantável) tratados com:
- Terapia antiplaquetária dupla (i.e. AAS e clopidogrel, AAS e prasugrel) ou
- Terapia anticoagulante (varfarina, heparina, HBPM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tratamento com tissucol
pacientes tratados com tissucol, aplicação local na bolsa de PM/CID
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dosagem: 2 ou 5 ml Frequência: 1 aplicação Duração: 5 minutos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sistema de drenagem a vácuo
pacientes tratados com aplicação de sistema de drenagem a vácuo.
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aplicação de sistema de drenagem a vácuo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações do dispositivo de bolso: hematoma e sangramento.Hematoma de bolso é definido como inchaço palpável do bolso do dispositivo excedendo o tamanho do gerador.Sangramento é definido como uma quantidade > 100 ml de líquido coletado no sistema de drenagem.
Prazo: 45 dias após a intervenção
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45 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração da internação
Prazo: 45 dias após a intervenção
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45 dias após a intervenção
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Número de consultas ambulatoriais após a internação
Prazo: 45 dias após a intervenção
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45 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOVE 1
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