Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pockethematoompreventie bij patiënten bij wie implantatie/vervanging van een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator nodig was. De PHP-studie. (PHP)

10 februari 2011 bijgewerkt door: Careggi Hospital

Pockethematoompreventie bij patiënten bij wie implantatie/vervanging van een pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator (ICD) nodig was tijdens dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek. De PHP-studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fibrinelijm (Tissucol-Baxter) aan te tonen bij het voorkomen van pockethematoom en daaropvolgende complicaties bij patiënten die een pacemaker of ICD-implantatie/-vervanging ondergaan en die een dubbele plaatjesaggregatieremmer (d.w.z. ASA en clopidogrel, ASA en prasugrel) of anticoagulantia (d.w.z. warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine).

Hechtmiddel op basis van fibrine is beschikbaar voor lokale hemostase. Een recente studie (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) heeft de doeltreffendheid aangetoond van de fibrinelijm bij de preventie van pacemakerpockethematoom bij 40 patiënten die een pacemakerimplantatie ondergingen en die een antistollingsbehandeling kregen.

Patiënten met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAT) lopen een hoog risico op bloedingen tijdens chirurgische ingrepen. Het routinematige gebruik is dus de stopzetting van DAT minstens 4-7 dagen vóór de interventie. Deze praktijk kan leiden tot een hoog risico op trombotische voorvallen bij patiënten met coronaire stenting.

Onlangs zijn we in ons centrum begonnen met het gebruik van een fibrinelijm voor lokale hemostase (Tissucol Baxter), en de onderzoekers zagen een vermindering van de incidentie van pockethematoomcomplicaties, de noodzaak van een vacuümdrainagesysteem en een verkorting van de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een fibrine-afdichtmiddel (Tissucol-Baxter) bij het voorkomen van pockethematoom en daaropvolgende complicaties bij patiënten bij wie implantatie/vervanging van een pacemaker of ICD nodig was die de dubbele plaatjesaggregatieremmende of antistollingstherapie niet kan stopzetten.

Doel. Het primaire eindpunt is het testen van de impact van pockethematoom bij patiënten die met tissucol worden behandeld in vergelijking met een conventionele behandeling met een vacuümdrainagesysteem zonder stopzetting van de dubbele antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling.

Het secundaire eindpunt is het vergelijken van de duur van ziekenhuisopname tussen de twee groepen.

Soort studie. Prospectief, gerandomiseerd, single center, open label.

Materialen en methodes. Er zullen achtereenvolgens ongeveer 100 patiënten worden ingeschreven.

Inclusiecriteria: patiënten ouder dan achttien jaar die een eerste implantatie of vervanging van een apparaat (pacemaker, biventriculaire pacemaker, ICD) nodig hebben en worden behandeld met:

  • dubbele plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel of prasugrel of ticlopidine en acetylsalicylzuur) of
  • anticoagulantia (warfarine of heparine of laagmoleculaire heparine). Patiënten Stop niet met de behandeling met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.

Volgens een randomisatielijst worden patiënten toegewezen aan een behandeling met tissucol of een vacuümdrainagesysteem:

  • 50 patiënten: behandeld met lokale toepassing van tissucol in de pocket van pacemaker/ICD;
  • 50 patiënten: behandeld met vacuümdrainagesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een eerste implantatie of vervanging van een apparaat (pacemaker, biventriculaire pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator) nodig is die worden behandeld met:

    • Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (d.w.z. ASA en clopidogrel, ASA en prasugrel) of
    • Anticoagulantia (warfarine, heparine, LMWH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling met tissucol
patiënten behandeld met tissucol, lokale toepassing in de zak van PM / ICD
Geneesmiddel: weefsel
dosering: 2 of 5 ml Frequentie: 1 applicatie Duur: 5 minuten
Andere namen:
  • lokale toepassing van tissucol
ACTIVE_COMPARATOR: vacuüm drainagesysteem
patiënten behandeld met toepassing van vacuümdrainagesysteem.
Procedure: drainagesysteem
toepassing van vacuümdrainagesysteem
Andere namen:
  • vacuüm drainagesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties van het pocketapparaat: hematoom en bloeding.Pockethematoom wordt gedefinieerd als een voelbare zwelling van de pocket die de grootte van de generator overschrijdt. Bloeding wordt gedefinieerd als een hoeveelheid vloeistof van > 100 ml die in het drainagesysteem wordt opgevangen.
Tijdsspanne: 45 dagen na tussenkomst
45 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 45 dagen na tussenkomst
45 dagen na tussenkomst
Het aantal polikliniekbezoeken na de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 45 dagen na tussenkomst
45 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOVE 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren