Prevenzione dell'ematoma della tasca nei pazienti che necessitavano di impianto/sostituzione di un pacemaker o di un defibrillatore cardiaco impiantabile. Lo studio PHP. (PHP)

Scopo dello studio. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un sigillante di fibrina (Tissucol-Baxter) nella prevenzione dell'ematoma della tasca e delle successive complicanze in pazienti che hanno richiesto l'impianto/sostituzione di un pacemaker o di un ICD che non possono interrompere la doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Bersaglio. L'endpoint primario è testare l'impatto dell'ematoma della tasca nei pazienti trattati con tissucol rispetto a un trattamento convenzionale con sistema di drenaggio sottovuoto senza doppia interruzione della terapia antipiastrinica o anticoagulante.

L'endpoint secondario è confrontare la durata del ricovero tra i due gruppi.

Tipo di studio. Prospettico, randomizzato, singolo centro, etichetta aperta.

Materiali e metodi. Verranno arruolati consecutivamente circa 100 pazienti.

Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai diciotto anni che richiedono un impianto iniziale o la sostituzione di un dispositivo (pacemaker, pacemaker biventricolare, ICD) trattati con:

• doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel o prasugrel o ticlopidina e acido acetilsalicilico) o
• anticoagulanti (warfarin o eparina o eparina a basso peso molecolare). Pazienti Non interrompere la terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Secondo un elenco di randomizzazione, i pazienti verranno assegnati al trattamento tissucol o al sistema di drenaggio sottovuoto:

• 50 pazienti: trattati con applicazione locale di tissucol nella tasca del pacemaker/ICD;
• 50 pazienti: trattati con sistema di drenaggio sottovuoto.