Prevención del hematoma de bolsillo en pacientes que requirieron implante/reemplazo de marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable. El estudio PHP. (PHP)
Prevención del hematoma de bolsillo en pacientes que requirieron la implantación/reemplazo de un marcapasos o un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) durante la terapia dual antiplaquetaria o anticoagulante. Un ensayo aleatorio prospectivo. El estudio PHP.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del sellador de fibrina (Tissucol-Baxter) para prevenir el hematoma en bolsas y las complicaciones subsiguientes en pacientes sometidos a marcapasos o implante/reemplazo de DAI que no pueden interrumpir la terapia antiplaquetaria dual (es decir, AAS y clopidogrel, AAS y prasugrel) o tratamiento anticoagulante (es decir, warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular).
El sellador a base de fibrina está disponible para la hemostasia local. Un estudio reciente (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) ha demostrado la eficacia del sellador de fibrina en la prevención del hematoma del bolsillo del marcapasos en 40 pacientes sometidos a implante de marcapasos que están recibiendo tratamiento anticoagulante.
Los pacientes con terapia antiplaquetaria dual (DAT) son propensos a un alto riesgo de sangrado durante los procedimientos quirúrgicos. Así, el uso rutinario es la suspensión de DAT al menos 4-7 días antes de la intervención. Esta práctica puede resultar en un alto riesgo de eventos trombóticos en pacientes con stent coronario.
Recientemente, en nuestro Centro iniciamos el uso de un sellador de fibrina para la hemostasia local (Tissucol Baxter), y los investigadores observaron una reducción en la incidencia de complicaciones del hematoma en bolsas, la necesidad de un sistema de drenaje por vacío y la reducción de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio. El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de un sellador de fibrina (Tissucol-Baxter) en la prevención de hematomas en bolsas y complicaciones posteriores en pacientes que requirieron implante/reemplazo de un marcapasos o DAI que no pueden suspender la terapia dual antiplaquetaria o anticoagulante.
Objetivo. El criterio principal de valoración es probar el impacto del hematoma en bolsas en pacientes tratados con tissucol en comparación con un tratamiento convencional con sistema de drenaje de vacío sin interrupción de la terapia antiplaquetaria o anticoagulante dual.
El criterio de valoración secundario es comparar la duración de la hospitalización entre los dos grupos.
Tipo de estudio. Prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta.
Materiales y métodos. Se inscribirán consecutivamente aproximadamente 100 pacientes.
Criterios de inclusión: pacientes mayores de dieciocho años que requieran un implante inicial o sustitución de un dispositivo (marcapasos, marcapasos biventricular, DAI) tratados con:
- tratamiento antiplaquetario dual (clopidogrel o prasugrel o ticlopidina y ácido acetilsalicílico) o
- anticoagulantes (warfarina o heparina o heparina de bajo peso molecular). Pacientes No interrumpir el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
De acuerdo con una lista de aleatorización, los pacientes serán asignados al tratamiento con tissucol o al sistema de drenaje por vacío:
- 50 pacientes: tratados con aplicación local de tissucol en el bolsillo del marcapasos/DCI;
- 50 pacientes: tratados con sistema de drenaje por vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren un implante inicial o reemplazo de un dispositivo (marcapasos, marcapasos biventricular, desfibrilador cardíaco implantable) tratados con:
- Terapia antiplaquetaria dual (es decir, AAS y clopidogrel, AAS y prasugrel) o
- Terapia anticoagulante (warfarina, heparina, HBPM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamiento con tissucol
pacientes tratados con tissucol, aplicación local en el bolsillo de PM/ICD
|
dosificación: 2 o 5 ml Frecuencia: 1 aplicación Duración: 5 minutos
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sistema de drenaje de vacío
pacientes tratados con aplicación de sistema de drenaje por vacío.
|
aplicación de sistema de drenaje de vacío
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones del dispositivo de bolsillo: hematoma y sangrado. El hematoma del bolsillo se define como una inflamación palpable del bolsillo del dispositivo que excede el tamaño del generador. El sangrado se define como una cantidad de líquido > 100 ml recolectada en el sistema de drenaje.
Periodo de tiempo: 45 días después de la intervención
|
45 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 45 días después de la intervención
|
45 días después de la intervención
|
|
El número de visitas ambulatorias después de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 45 días después de la intervención
|
45 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOVE 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .