Prévention de l'hématome de poche chez les patients nécessitant l'implantation/le remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable. L'étude PHP. (PHP)
Prévention de l'hématome de poche chez les patients ayant eu besoin de l'implantation/du remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) au cours d'un double traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Un essai randomisé prospectif. L'étude PHP.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la colle de fibrine (Tissucol-Baxter) dans la prévention de l'hématome de poche et des complications ultérieures chez les patients subissant l'implantation/le remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un DCI qui ne peuvent pas interrompre la double thérapie antiplaquettaire (c.-à-d. AAS et clopidogrel, AAS et prasugrel) ou un traitement anticoagulant (c.-à-d. warfarine, héparine, héparine de bas poids moléculaire).
Une colle à base de fibrine est disponible pour l'hémostase locale. Une étude récente (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7 : 374-379) a montré l'efficacité de la colle de fibrine dans la prévention de l'hématome de poche de stimulateur cardiaque chez 40 patients en implantation de stimulateur cardiaque sous traitement anticoagulant.
Les patients sous bithérapie antiplaquettaire (DAT) sont sujets à un risque élevé de saignement pendant les interventions chirurgicales. Ainsi, l'utilisation courante est l'arrêt du DAT au moins 4 à 7 jours avant l'intervention. Cette pratique peut entraîner un risque élevé d'événements thrombotiques chez les patients porteurs d'un stent coronaire.
Récemment, dans notre centre, nous avons commencé l'utilisation d'un scellant de fibrine pour l'hémostase locale (Tissucol Baxter), et les chercheurs ont observé une réduction de l'incidence des complications de l'hématome de poche, la nécessité d'un système de drainage sous vide et la réduction du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une colle de fibrine (Tissucol-Baxter) dans la prévention de l'hématome de poche et des complications subséquentes chez les patients qui ont nécessité l'implantation/le remplacement d'un stimulateur cardiaque ou d'un DCI qui ne peuvent pas interrompre la bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulante.
Cible. Le critère de jugement principal est de tester l'impact d'un hématome en poche chez des patients traités par tissucol par rapport à un traitement conventionnel avec système de drainage sous vide sans arrêt de la bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulante.
Le critère secondaire est de comparer la durée d'hospitalisation entre les deux groupes.
Type d'étude. Prospectif, randomisé, unicentrique, en ouvert.
Matériels et méthodes. Seront inscrits consécutivement environ 100 patients.
Critères d'inclusion : patients âgés de plus de dix-huit ans nécessitant une première implantation ou un remplacement d'un appareil (pacemaker, stimulateur biventriculaire, DAI) traité par :
- bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel ou prasugrel ou ticlopidine, et acide acétylsalicylique) ou
- anticoagulants (warfarine ou héparine ou héparine de bas poids moléculaire). Patients Ne pas interrompre le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Selon une liste de randomisation, les patients seront affectés à un traitement tissucol ou à un système de drainage sous vide :
- 50 patients : traités par application locale de tissucol dans la poche du pacemaker/ICD ;
- 50 patients : traités avec un système de drainage sous vide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients nécessitant une implantation initiale ou le remplacement d'un appareil (pacemaker, stimulateur biventriculaire, défibrillateur cardiaque implantable) traités par :
- Bithérapie antiplaquettaire (c.-à-d. AAS et clopidogrel, AAS et prasugrel) ou
- Traitement anticoagulant (warfarine, héparine, HBPM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: traitement avec tissucol
patients traités par tissucol, application locale dans la poche de PM/ICD
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dosage : 2 ou 5 ml Fréquence : 1 application Durée : 5 minutes
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: système de drainage sous vide
patients traités avec l'application d'un système de drainage sous vide.
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application du système de drainage sous vide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications de l'appareil de poche : hématome et saignement. L'hématome de poche est défini comme un gonflement palpable de la poche de l'appareil dépassant la taille du générateur. Le saignement est défini comme une quantité de liquide > 100 ml recueillie dans le système de drainage.
Délai: 45 jours après intervention
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45 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: 45 jours après intervention
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45 jours après intervention
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Le nombre de visites ambulatoires suite à l'hospitalisation
Délai: 45 jours après intervention
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45 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOVE 1
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