Prevence kapesního hematomu u pacientů, kteří vyžadovali implantaci/výměnu kardiostimulátoru nebo implantabilního srdečního defibrilátoru. Studie PHP. (PHP)
Prevence kapesního hematomu u pacientů, kteří vyžadovali implantaci/výměnu kardiostimulátoru nebo implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) během duální antiagregační nebo antikoagulační terapie. Prospektivní randomizovaná studie. Studie PHP.
Cílem této studie je prokázat účinnost fibrinového sealantu (Tissucol-Baxter) v prevenci kapesního hematomu a následných komplikací u pacientů podstupujících implantaci/výměnu kardiostimulátoru nebo ICD, kteří nemohou přerušit duální protidestičkovou léčbu (tj. ASA a klopidogrel, ASA a prasugrel) nebo antikoagulační léčba (tj. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin).
Pro lokální hemostázu je k dispozici tmel na bázi fibrinu. Nedávná studie (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) prokázala účinnost fibrinového tmelu v prevenci hematomu kapsy kardiostimulátoru u 40 pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Pacienti s duální antiagregační terapií (DAT) jsou náchylní k vysokému riziku krvácení při chirurgických zákrocích. Rutinním použitím je tedy přerušení DAT alespoň 4-7 dní před intervencí. Tato praxe může vést k vysokému riziku trombotických příhod u pacientů s koronárním stentováním.
Nedávno jsme v našem centru začali používat fibrinový tmel pro lokální hemostázu (Tissucol Baxter) a vyšetřovatelé pozorovali snížení výskytu komplikací kapesních hematomů, potřebu vakuového drenážního systému a zkrácení doby hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studia. Účelem této studie je prokázat účinnost fibrinového sealantu (Tissucol-Baxter) v prevenci kapesního hematomu a následných komplikací u pacientů, kteří vyžadovali implantaci/výměnu kardiostimulátoru nebo ICD, u nichž nelze přerušit duální protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu.
Cílová. Primárním cílem je otestovat dopad kapesního hematomu u pacientů léčených tissukolem ve srovnání s konvenční léčbou vakuovým drenážním systémem bez přerušení duální antiagregační nebo antikoagulační léčby.
Sekundárním cílem je porovnat délku hospitalizace mezi oběma skupinami.
Typ studia. Prospektivní, randomizovaná, s jedním centrem, otevřená.
Materiály a metody. Postupně bude zařazeno přibližně 100 pacientů.
Kritéria pro zařazení: pacienti starší osmnácti let, kteří vyžadují počáteční implantaci nebo výměnu zařízení (kardiostimulátor, biventrikulární kardiostimulátor, ICD) léčení:
- duální protidestičková léčba (klopidogrel nebo prasugrel nebo tiklopidin a kyselina acetylsalicylová) nebo
- antikoagulancia (warfarin nebo heparin nebo nízkomolekulární heparin). Pacienti Nepřerušujte protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu.
Podle randomizačního seznamu budou pacienti přiřazeni k léčbě tkáňovým systémem nebo vakuovým drenážním systémem:
- 50 pacientů: léčeno lokální aplikací tissukolu v kapse kardiostimulátoru/ICD;
- 50 pacientů: ošetřeno vakuovým drenážním systémem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří vyžadují počáteční implantaci nebo výměnu zařízení (kardiostimulátor, biventrikulární kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor) léčeni:
- Duální protidestičková léčba (tj. ASA a klopidogrel, ASA a prasugrel) popř
- Antikoagulační léčba (warfarin, heparin, LMWH).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba tissukolem
pacientů léčených tissukolem, lokální aplikace do kapsy PM / ICD
|
dávkování: 2 nebo 5 ml Frekvence: 1 aplikace Délka: 5 minut
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakuový odvodňovací systém
pacientů léčených aplikací vakuového drenážního systému.
|
aplikace vakuového drenážního systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace kapesního zařízení: hematom a krvácení. Kapsový hematom je definován jako hmatatelný otok kapsy zařízení přesahující velikost generátoru. Krvácení je definováno jako > 100 ml množství tekutiny zachycené v drenážním systému.
Časové okno: 45 dní po zásahu
|
45 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 45 dní po zásahu
|
45 dní po zásahu
|
|
Počet ambulantních návštěv po hospitalizaci
Časové okno: 45 dní po zásahu
|
45 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOVE 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tkáň
-
Hobart HarrisStaženoKýla | Ventrální kýla | Břišní kýla
-
CLOTILDE FUENTES OROZCODokončenoPerforace tympanické membrányMexiko
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorHospital de BaseDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Banc de Sang i TeixitsDokončenoArtropatie kolenaŠpanělsko
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleUkončeno