Zapobieganie krwiakom kieszonkowym u pacjentów wymagających implantacji/wymiany rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca. Badanie PHP. (PHP)
Zapobieganie krwiakom kieszonkowym u pacjentów wymagających wszczepienia/wymiany rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) podczas podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej. Prospektywna randomizowana próba. Badanie PHP.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności kleju fibrynowego (Tissucol-Baxter) w zapobieganiu krwiakowi kieszonkowemu i późniejszym powikłaniom u pacjentów poddawanych implantacji/wymianie stymulatora lub ICD, którzy nie mogą przerwać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. ASA i klopidogrel, ASA i prasugrel) lub leczenie przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa).
Dostępny jest uszczelniacz na bazie fibryny do miejscowej hemostazy. Niedawne badanie (Milic DJ i in., 2005 Europace, 7: 374-379) wykazało skuteczność kleju fibrynowego w zapobieganiu krwiakowi kieszonki stymulatora u 40 pacjentów poddawanych implantacji stymulatora, którzy otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe.
Pacjenci poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAT) są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Rutynowym stosowaniem jest więc odstawienie DAT przynajmniej na 4-7 dni przed interwencją. Taka praktyka może skutkować wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowych u pacjentów ze stentami wieńcowymi.
Niedawno w naszym Ośrodku rozpoczęto stosowanie uszczelniacza fibrynowego do miejscowej hemostazy (Tissucol Baxter), a badacze zaobserwowali zmniejszenie częstości występowania powikłań krwiaka kieszonkowego, potrzebę drenażu podciśnieniowego oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania. Celem pracy jest wykazanie skuteczności kleju fibrynowego (Tissucol-Baxter) w profilaktyce krwiaka kieszonkowego i późniejszych powikłań u pacjentów wymagających implantacji/wymiany stymulatora lub ICD, u których nie można przerwać podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej.
Cel. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu krwiaka kieszonkowego u pacjentów leczonych tissucolem w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z systemem drenażu próżniowego bez przerywania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej.
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie długości hospitalizacji między dwiema grupami.
Rodzaj studiów. Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte.
Materiały i metody. Kolejno zapisywanych będzie około 100 pacjentów.
Kryteria włączenia: pacjenci powyżej osiemnastego roku życia, którzy wymagają wstępnej implantacji lub wymiany urządzenia (rozrusznika, stymulatora dwukomorowego, ICD) leczeni:
- podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel lub prasugrel lub tyklopidyna i kwas acetylosalicylowy) lub
- leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa). Pacjenci Nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego ani przeciwzakrzepowego.
Zgodnie z listą randomizacyjną pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia tissucolem lub systemem drenażu próżniowego:
- 50 pacjentów: leczonych miejscową aplikacją tissukolu w kieszonce stymulatora/ICD;
- 50 pacjentów: leczonych systemem drenażu próżniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy wymagają wstępnej implantacji lub wymiany urządzenia (rozrusznika serca, stymulatora dwukomorowego, wszczepialnego defibrylatora serca) leczeni:
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (tj. ASA i klopidogrel, ASA i prasugrel) lub
- Terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna, heparyna, HDCz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie tissukolu
pacjenci leczeni tissucolem, aplikacja miejscowa w kieszonce PM/ICD
|
dozowanie: 2 lub 5 ml Częstotliwość: 1 aplikacja Czas trwania: 5 minut
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: próżniowy system odwadniający
pacjentów leczonych z zastosowaniem drenażu podciśnieniowego.
|
zastosowanie systemu odwadniania podciśnieniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania urządzenia kieszonkowego: krwiak i krwawienie. Krwiak kieszonkowy definiuje się jako wyczuwalny obrzęk kieszeni urządzenia przekraczający rozmiar generatora. Krwawienie definiuje się jako > 100 ml ilości płynu zebranego w systemie drenażowym.
Ramy czasowe: 45 dni po interwencji
|
45 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni po interwencji
|
45 dni po interwencji
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych po hospitalizacji
Ramy czasowe: 45 dni po interwencji
|
45 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOVE 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .