진행성 고형 종양에서의 소라페닙 플러스 S-1
2015년 10월 16일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
진행성 고형 종양에서 Sorafenib Plus S-1의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구
주요 목표:
- 소라페닙과 병용한 S-1의 2상 연구를 위한 권장 용량 정의
- 병용 요법의 용량 제한 독성을 평가하기 위해
보조 목표:
- 병용 요법에서 소라페닙과 S-1의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
- 소라페닙과 S-1의 약동학 및 조합의 독성 프로필에 대한 대사 유전자의 유전적 다형성의 영향을 조사합니다.
- 전처리 및 후처리 사이의 바이오마커의 변화를 결정하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 악성 고형 종양으로, 현재의 표준 전신 치료에 불응성입니다.
- 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 20-75세
- ECOG 성능 점수는 2 이하입니다.
- 기대 수명 > 12주.
적절한 조혈, 간 및 신장 기능.
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
- 혈소판 수 100,000/ mm3
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST < 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.0 x ULN
- 등록 전 > 4주 동안 제공된 이전 요법으로부터의 회복.
- 임신 및 모유 수유 금지.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환.
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴.
- HIV 감염.
- 활성 감염.
- 연구 시작 4주 이내의 주요 항암 치료.
- 이전에 현재 조사 대상자에 대한 노출.
- 현재 조사 대상 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 연구 결과에 대한 환자의 참여 또는 평가를 방해하는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 장 폐쇄, 영양 실조, 비장 종대의 증상.
- 적극적인 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 동시 CYP 2A6 및/또는 CYP 3A4 또는 3A5 유도제 또는 억제제가 있는 환자; 최소 2주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1 및 소라페닙
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD/RD 결정
기간: 처음 두 주기
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처음 두 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 처음 두 주기
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처음 두 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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