Sorafenib Plus S-1 in gevorderde solide tumoren
16 oktober 2015 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan
Een open-label fase I-dosisescalatiestudie van Sorafenib Plus S-1 bij gevorderde solide tumoren
Hoofddoel:
- Om de aanbevolen dosis voor fase II-onderzoek van S-1 in combinatie met sorafenib te definiëren
- Om de dosisbeperkende toxiciteit van de combinatietherapie te evalueren
Secundaire doelstellingen:
- Om de farmacokinetiek (PK) van sorafenib en S-1 in de combinatietherapie te karakteriseren
- Onderzoeken van de impact van genetische polymorfismen van metabole genen op de farmacokinetiek van respectievelijk sorafenib en S-1, evenals op het toxiciteitsprofiel van de combinatie.
- Om de veranderingen van biomarkers tussen voor- en nabehandelingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen metastatische of lokaal gevorderde kwaadaardige solide tumoren, die ongevoelig zijn voor de huidige standaard systemische behandeling.
- Meetbare laesie hebben.
- 20-75 jaar.
- ECOG-prestatiescore niet meer dan 2.
- Levensverwachting > 12 weken.
Adequate hematopoietische, lever- en nierfuncties.
- Hemoglobine > 9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes 100.000/ mm3
- Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT en ASAT < 2,5 x ULN
- Serumcreatinine < 1,0 x ULN
- Herstel van eerdere therapie die > 4 weken voor inschrijving is gegeven.
- Geen zwangerschap en borstvoeding.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
- Longfibrose of interstitiële longontsteking.
- HIV-infectie.
- Actieve infectie.
- Grote behandeling tegen kanker binnen 4 weken na deelname aan de studie.
- Blootstelling aan de huidige onderzoeksagent eerder.
- Bekende of vermoede allergie voor het huidige onderzoeksmiddel.
- Kan orale medicatie niet slikken.
- Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt of de evaluatie van de onderzoeksresultaten belemmeren.
- Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Symptomen van darmobstructie, ondervoeding, splenomegalie.
- Actieve antistollingstherapie ontvangen.
- Patiënten met gelijktijdige CYP 2A6- en/of CYP 3A4- of 3A5-inductoren of -remmers; minimaal 2 weken uitwasperiode vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-1 en Sorafenib
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van MTD/RD
Tijdsspanne: Eerste twee cycli
|
Eerste twee cycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste twee cycli
|
Eerste twee cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICR-CT2008-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .