Сорафениб плюс S-1 при запущенных солидных опухолях
16 октября 2015 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Открытое исследование I фазы с повышением дозы сорафениба плюс S-1 при запущенных солидных опухолях
Основная цель:
- Определить рекомендуемую дозу для фазы II исследования S-1 в сочетании с сорафенибом.
- Оценить дозолимитирующую токсичность комбинированной терапии.
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) сорафениба и S-1 в комбинированной терапии.
- Исследовать влияние генетических полиморфизмов метаболических генов на фармакокинетику сорафениба и S-1 соответственно, а также на профиль токсичности комбинации.
- Определить изменения биомаркеров между до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные злокачественные солидные опухоли, которые не поддаются текущему стандартному системному лечению.
- Иметь измеримое поражение.
- 20-75 лет.
- Оценка эффективности ECOG не более 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
Адекватная кроветворная, печеночная и почечная функции.
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
- Количество тромбоцитов 100 000/мм3
- Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ и АСТ < 2,5 х ВГН
- Креатинин сыворотки < 1,0 x ULN
- Восстановление после предшествующей терапии, проводившейся более чем за 4 недели до включения в исследование.
- Отсутствие беременности и кормления грудью.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения.
- Легочный фиброз или интерстициальная пневмония.
- ВИЧ-инфекция.
- Активная инфекция.
- Основное противораковое лечение в течение 4 недель после начала исследования.
- Воздействие текущего исследуемого агента ранее.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент.
- Невозможно проглотить пероральные лекарства.
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, препятствующие участию пациента или оценке результатов исследования.
- Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
- Симптомы непроходимости кишечника, гипотрофии, спленомегалии.
- Получает активную антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с одновременными индукторами или ингибиторами CYP 2A6 и/или CYP 3A4 или 3A5; минимальный период вымывания составляет 2 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-1 и сорафениб
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение МПД/РД
Временное ограничение: Первые два цикла
|
Первые два цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Первые два цикла
|
Первые два цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICR-CT2008-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .