Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib Plus S-1 i avancerade solida tumörer

16 oktober 2015 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

En öppen fas I dosökningsstudie av Sorafenib Plus S-1 i avancerade solida tumörer

Huvudmål:

  1. För att definiera den rekommenderade dosen för fas II-studie av S-1 i kombination med sorafenib
  2. För att utvärdera de dosbegränsande toxiciteterna av kombinationsterapin

Sekundära mål:

  1. Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för sorafenib och S-1 i kombinationsbehandlingen
  2. För att undersöka effekten av genetiska polymorfismer av metabola gener på PK av sorafenib respektive S-1, såväl som på kombinationens toxicitetsprofil.
  3. Att bestämma förändringar av biomarkörer mellan för- och efterbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade maligna solida tumörer, som är motståndskraftiga mot nuvarande standard systemisk behandling.
  • Har en mätbar lesion.
  • 20-75 år.
  • ECOG prestandapoäng inte mer än 2.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor.

  • Adekvata hematopoetiska, lever- och njurfunktioner.

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
    3. Trombocytantal 100 000/ mm3
    4. Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    5. ALT och AST < 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin < 1,0 x ULN
  • Återhämtning från tidigare behandling som givits > 4 veckor före inskrivning.
  • Ingen graviditet och amning.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kardiovaskulära störningar.
  • Lungfibros eller interstitiell lunginflammation.
  • HIV-infektion.
  • Aktiv infektion.
  • Större anticancerbehandling inom 4 veckor från studiestart.
  • Exponering för det aktuella undersökningsmedlet tidigare.
  • Känd eller misstänkt allergi mot det aktuella prövningsmedlet.
  • Kan inte svälja orala mediciner.
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som stör patientens deltagande eller utvärdering av studieresultaten.
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.
  • Symtom på tarmobstruktion, undernäring, splenomegali.
  • Får aktiv antikoagulantbehandling.
  • Patienter med samtidiga CYP 2A6 och/eller CYP 3A4 eller 3A5 inducerare eller hämmare; en uttvättningsperiod på minst 2 veckor krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1 och Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
  1. Namn: Sorafenib
  2. Doseringsform: 200 mg / tablett
  3. Doseringsschema: 200 mg två gånger per dag, po, varje dag, sedan dag 8 i cykel 1
Andra namn:
  • Nexavar
Läkemedel: S-1
  1. Namn: S-1
  2. Doseringsform: 20 mg eller 25 mg / kapsel
  3. Doseringsschema: 20-40 mg/m2 bid,po, 14 dagar på & 7 dagar ledigt
Andra namn:
  • TS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av MTD/RD
Tidsram: De två första cyklerna
De två första cyklerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: De två första cyklerna
De två första cyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbetspartners

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICR-CT2008-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera