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Sorafenib Plus S-1 nei tumori solidi avanzati

16 ottobre 2015 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio in aperto di Fase I di aumento della dose di Sorafenib Plus S-1 nei tumori solidi avanzati

Obiettivo primario:

  1. Definire la dose raccomandata per lo studio di fase II di S-1 in combinazione con sorafenib
  2. Valutare le tossicità dose-limitanti della terapia di combinazione

Obiettivi secondari:

  1. Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di sorafenib e S-1 nella terapia di combinazione
  2. Studiare l'impatto dei polimorfismi genetici dei geni metabolici sulla farmacocinetica di sorafenib e S-1, rispettivamente, nonché sul profilo di tossicità della combinazione.
  3. Per determinare i cambiamenti dei biomarcatori tra pre e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi maligni metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati, che sono refrattari all'attuale trattamento sistemico standard.
  • Avere una lesione misurabile.
  • 20-75 anni.
  • Punteggio di prestazione ECOG non superiore a 2.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.

  • Adeguate funzioni ematopoietiche, epatiche e renali.

    1. Emoglobina > 9,0 g/dl
    2. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
    3. Conta piastrinica 100.000/ mm3
    4. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. ALT e AST < 2,5 x ULN
    6. Creatinina sierica < 1,0 x ULN
  • Recupero da una precedente terapia somministrata > 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Niente gravidanza e allattamento.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cardiovascolari.
  • Fibrosi polmonare o polmonite interstiziale.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione attiva.
  • Trattamento antitumorale maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • L'esposizione all'attuale agente sperimentale prima.
  • Allergia nota o sospetta all'attuale agente sperimentale.
  • Incapace di ingoiare farmaci per via orale.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che interferiscono con la partecipazione del paziente o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Sintomi di occlusione intestinale, malnutrizione, splenomegalia.
  • Ricevere una terapia anticoagulante attiva.
  • Pazienti con concomitanti induttori o inibitori del CYP 2A6 e/o CYP 3A4 o 3A5; è richiesto un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1 e Sorafenib
Droga: Sorafenib
  1. Nome: sorafenib
  2. Forma di dosaggio: 200 mg / compressa
  3. Schema posologico: 200 mg bid, PO, tutti i giorni, dal giorno 8 del ciclo 1
Altri nomi:
  • Nexavar
Droga: S-1
  1. Nome: S-1
  2. Forma di dosaggio: 20 mg o 25 mg / capsula
  3. Schema di dosaggio: 20-40 mg/m2 bid,po, 14 giorni on e 7 giorni no
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di MTD/RD
Lasso di tempo: Primi due cicli
Primi due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Primi due cicli
Primi due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICR-CT2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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