Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib Plus S-1 i avancerede solide tumorer

16. oktober 2015 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

En åben-label fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af Sorafenib Plus S-1 i avancerede solide tumorer

Primært mål:

  1. For at definere den anbefalede dosis til fase II-studie af S-1 kombineret med sorafenib
  2. At evaluere de dosisbegrænsende toksiciteter af kombinationsbehandlingen

Sekundære mål:

  1. At karakterisere farmakokinetikken (PK) af sorafenib og S-1 i kombinationsbehandlingen
  2. At undersøge virkningen af ​​genetiske polymorfismer af metaboliske gener på PK af henholdsvis sorafenib og S-1, samt på toksicitetsprofilen af ​​kombinationen.
  3. At bestemme ændringerne af biomarkører mellem for- og efterbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist metastaserende eller lokalt fremskredne maligne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for nuværende standard systemisk behandling.
  • Har en målbar læsion.
  • 20-75 år.
  • ECOG præstationsscore ikke mere end 2.
  • Forventet levetid > 12 uger.

  • Tilstrækkelige hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktioner.

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3
    3. Blodpladeantal 100.000/ mm3
    4. Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. ALT og AST < 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin < 1,0 x ULN
  • Restitution fra tidligere behandling, der er givet > 4 uger før indskrivning.
  • Ingen graviditet og amning.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  • Lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse.
  • HIV-infektion.
  • Aktiv infektion.
  • Større behandling mod kræft inden for 4 uger efter studiestart.
  • Eksponering for det aktuelle forsøgsmiddel før.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for det aktuelle forsøgsmiddel.
  • Ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der forstyrrer patientens deltagelse eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
  • Symptomer på tarmobstruktion, underernæring, splenomegali.
  • Modtager aktiv anti-koagulant terapi.
  • Patienter med samtidige CYP 2A6 og/eller CYP 3A4 eller 3A5 inducere eller inhibitorer; der kræves en udvaskningsperiode på minimum 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 og Sorafenib
Medicin: Sorafenib
  1. Navn: Sorafenib
  2. Doseringsform: 200 mg/tablet
  3. Doseringsplan: 200 mg bid, po, hver dag, siden dag 8 i cyklus 1
Andre navne:
  • Nexavar
Medicin: S-1
  1. Navn: S-1
  2. Doseringsform: 20 mg eller 25 mg / kapsel
  3. Doseringsplan: 20-40 mg/m2 bid,po, 14 dage on & 7 dages fri
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af MTD/RD
Tidsramme: De første to cyklusser
De første to cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: De første to cyklusser
De første to cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICR-CT2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner