Sorafenib Plus S-1 em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos malignos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente, que são refratários ao tratamento sistêmico padrão atual.
• Ter lesão mensurável.
• 20-75 anos.
• Pontuação de desempenho ECOG não superior a 2.
• Expectativa de vida > 12 semanas.

• Funções hematopoiéticas, hepáticas e renais adequadas.

  1. Hemoglobina > 9,0 g/dl
  2. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
  3. Contagem de plaquetas 100.000/mm3
  4. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  5. ALT e AST < 2,5 x LSN
  6. Creatinina sérica < 1,0 x LSN
• Recuperação da terapia anterior dada > 4 semanas antes da inscrição.
• Sem gravidez e amamentação.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Distúrbios cardiovasculares graves.
• Fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial.
• infecção pelo HIV.
• Infecção ativa.
• Tratamento anti-câncer principal dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Exposição anterior ao agente investigacional atual.
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente em investigação atual.
• Incapaz de engolir medicamentos orais.
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que interfiram na participação do paciente ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
• Sintomas de obstrução intestinal, desnutrição, esplenomegalia.
• Recebendo terapia anticoagulante ativa.
• Pacientes com indutores ou inibidores concomitantes do CYP 2A6 e/ou CYP 3A4 ou 3A5; é necessário um período mínimo de 2 semanas de wash-out.