Sorafenib Plus S-1 治疗晚期实体瘤
2015年10月16日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
Sorafenib Plus S-1 在晚期实体瘤中的开放标签 I 期剂量递增研究
主要目标：
- 确定S-1联合索拉非尼II期研究的推荐剂量
- 评估联合治疗的剂量限制性毒性
次要目标：
- 表征联合治疗中索拉非尼和 S-1 的药代动力学 (PK)
- 研究代谢基因的遗传多态性分别对索拉非尼和 S-1 的药代动力学以及联合用药的毒性特征的影响。
- 确定治疗前后生物标志物的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期恶性实体瘤，对目前的标准全身治疗难以治疗。
- 有可测量的损伤。
- 20-75 岁。
- ECOG 表现评分不超过 2。
- 预期寿命 > 12 周。
足够的造血功能、肝功能和肾功能。
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3
- 血小板计数 100,000/ mm3
- 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST < 2.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.0 x ULN
- 从入组前 > 4 周给予的先前治疗中恢复。
- 没有怀孕和哺乳。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的心血管疾病。
- 肺纤维化或间质性肺炎。
- 艾滋病毒感染。
- 主动感染。
- 进入研究后 4 周内进行主要抗癌治疗。
- 之前接触过目前的研究药物。
- 已知或怀疑对目前的研究药物过敏。
- 无法吞咽口服药物。
- 药物滥用、医疗、心理或社会状况干扰患者参与或评估研究结果。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
- 症状有肠梗阻、营养不良、脾肿大。
- 接受积极的抗凝治疗。
- 同时存在 CYP 2A6 和/或 CYP 3A4 或 3A5 诱导剂或抑制剂的患者；至少需要 2 周的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S-1 和索拉非尼
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MTD/RD 的测定
大体时间：前两个周期
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前两个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：前两个周期
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前两个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D.、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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