Sorafenib Plus S-1 en tumores sólidos avanzados
16 de octubre de 2015 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis de sorafenib más S-1 en tumores sólidos avanzados
Objetivo primario:
- Definir la dosis recomendada para el estudio de fase II de S-1 combinado con sorafenib
- Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis de la terapia combinada
Objetivos secundarios:
- Caracterizar la farmacocinética (FC) de sorafenib y S-1 en la terapia combinada
- Investigar el impacto de polimorfismos genéticos de genes metabólicos en la PK de sorafenib y S-1, respectivamente, así como en el perfil de toxicidad de la combinación.
- Determinar los cambios de biomarcadores entre pre y post tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos malignos metastásicos o localmente avanzados probados histológica o citológicamente, que son refractarios al tratamiento sistémico estándar actual.
- Tener una lesión medible.
- 20-75 años.
- Puntaje de desempeño ECOG no más de 2.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
Funciones hematopoyéticas, hepáticas y renales adecuadas.
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas 100.000/ mm3
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y AST < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica < 1,0 x LSN
- Recuperación de la terapia previa que se administró > 4 semanas antes de la inscripción.
- No embarazo y lactancia.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares graves.
- Fibrosis pulmonar o neumonía intersticial.
- infección por VIH
- Infección activa.
- Tratamiento principal contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Exposición anterior al agente en investigación actual.
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación actual.
- Incapaz de tragar medicamentos orales.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que interfieren con la participación del paciente o la evaluación de los resultados del estudio.
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
- Síntomas de obstrucción intestinal, desnutrición, esplenomegalia.
- Recibir terapia anticoagulante activa.
- Pacientes con inductores o inhibidores concurrentes de CYP 2A6 y/o CYP 3A4 o 3A5; Se requiere un período mínimo de lavado de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-1 y sorafenib
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de MTD/RD
Periodo de tiempo: Primeros dos ciclos
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Primeros dos ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Primeros dos ciclos
|
Primeros dos ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICR-CT2008-01
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