Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib Plus S-1 i avanserte solide svulster

16. oktober 2015 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En åpen fase I dose-eskaleringsstudie av Sorafenib Plus S-1 i avanserte solide svulster

Hovedmål:

  1. For å definere anbefalt dose for fase II-studie av S-1 kombinert med sorafenib
  2. For å evaluere de dosebegrensende toksisitetene til kombinasjonsterapien

Sekundære mål:

  1. Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til sorafenib og S-1 i kombinasjonsbehandlingen
  2. For å undersøke virkningen av genetiske polymorfismer av metabolske gener på PK av henholdsvis sorafenib og S-1, så vel som på toksisitetsprofilen til kombinasjonen.
  3. For å bestemme endringene av biomarkører mellom for- og etterbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påviste metastatiske eller lokalt avanserte ondartede solide svulster, som er motstandsdyktige mot gjeldende standard systemisk behandling.
  • Har målbar lesjon.
  • 20-75 år.
  • ECOG-ytelsespoeng ikke mer enn 2.
  • Forventet levealder > 12 uker.

  • Tilstrekkelig hematopoietiske, lever- og nyrefunksjoner.

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3
    3. Blodplateantall 100 000/ mm3
    4. Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. ALT og AST < 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin < 1,0 x ULN
  • Gjenoppretting fra tidligere behandling som er gitt > 4 uker før registrering.
  • Ingen graviditet og amming.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  • Lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse.
  • HIV-infeksjon.
  • Aktiv infeksjon.
  • Større behandling mot kreft innen 4 uker etter studiestart.
  • Eksponering for gjeldende undersøkelsesmiddel før.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot gjeldende undersøkelsesmiddel.
  • Kan ikke svelge orale medisiner.
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som forstyrrer pasientens deltakelse eller evaluering av studieresultatene.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.
  • Symptomer på tarmobstruksjon, underernæring, splenomegali.
  • Mottar aktiv antikoagulantbehandling.
  • Pasienter med samtidige CYP 2A6 og/eller CYP 3A4 eller 3A5 induktorer eller hemmere; minimum 2 ukers utvaskingsperiode kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 og Sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
  1. Navn: Sorafenib
  2. Doseringsform: 200 mg / tablett
  3. Doseringsplan: 200 mg bid, po, hver dag, siden dag 8 av syklus 1
Andre navn:
  • Nexavar
Legemiddel: S-1
  1. Navn: S-1
  2. Doseringsform: 20 mg eller 25 mg / kapsel
  3. Doseringsplan: 20-40 mg/m2 bid,po, 14 dager på og 7 dager fri
Andre navn:
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av MTD/RD
Tidsramme: De to første syklusene
De to første syklusene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: De to første syklusene
De to første syklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICR-CT2008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere