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Sorafenib Plus S-1 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Oktober 2015 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Sorafenib Plus S-1 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hauptziel:

  1. Festlegung der empfohlenen Dosis für die Phase-II-Studie von S-1 in Kombination mit Sorafenib
  2. Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten der Kombinationstherapie

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Sorafenib und S-1 in der Kombinationstherapie
  2. Es sollte der Einfluss genetischer Polymorphismen metabolischer Gene auf die PK von Sorafenib bzw. S-1 sowie auf das Toxizitätsprofil der Kombination untersucht werden.
  3. Bestimmung der Veränderungen von Biomarkern zwischen Vor- und Nachbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierende oder lokal fortgeschrittene bösartige solide Tumoren, die auf die derzeitige systemische Standardbehandlung nicht ansprechen.
  • Sie haben eine messbare Läsion.
  • 20-75 Jahre.
  • ECOG-Leistungspunktzahl nicht mehr als 2.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.

  • Ausreichende hämatopoetische, hepatische und renale Funktionen.

    1. Hämoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
    3. Thrombozytenzahl 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. ALT und AST < 2,5 x ULN
    6. Serumkreatinin < 1,0 x ULN
  • Erholung von einer vorherigen Therapie, die > 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • Keine Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie.
  • HIV infektion.
  • Aktive Infektion.
  • Umfangreiche Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorheriger Kontakt mit dem aktuellen Ermittler.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das aktuelle Prüfpräparat.
  • Kann orale Medikamente nicht schlucken.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Symptome von Darmverschluss, Unterernährung, Splenomegalie.
  • Sie erhalten eine aktive gerinnungshemmende Therapie.
  • Patienten mit gleichzeitigen Induktoren oder Inhibitoren von CYP 2A6 und/oder CYP 3A4 oder 3A5; Es ist eine Auswaschzeit von mindestens 2 Wochen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1 und Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
  1. Name: Sorafenib
  2. Darreichungsform: 200 mg / Tablette
  3. Dosierungsplan: 200 mg 2-mal täglich, p.o., täglich, seit Tag 8 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: S-1
  1. Name:S-1
  2. Darreichungsform: 20 mg oder 25 mg / Kapsel
  3. Dosierungsplan: 20–40 mg/m2 2-mal täglich, p.o., 14 Tage an und 7 Tage frei
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von MTD/RD
Zeitfenster: Die ersten beiden Zyklen
Die ersten beiden Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Die ersten beiden Zyklen
Die ersten beiden Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICR-CT2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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