Sorafenib Plus S-1 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Avoin vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus Sorafenib Plus S-1:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Ensisijainen tavoite:
- Määrittää suositeltu annos S-1:n vaiheen II tutkimukseen yhdistettynä sorafenibiin
- Arvioida yhdistelmähoidon annosta rajoittavia toksisuuksia
Toissijaiset tavoitteet:
- Sorafenibin ja S-1:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi yhdistelmähoidossa
- Tutkia metabolisten geenien geneettisten polymorfismien vaikutusta sorafenibin ja S-1:n PK-arvoihin sekä yhdistelmän toksisuusprofiiliin.
- Selvittää biomarkkerien muutokset esi- ja jälkihoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä nykyistä standardia systeemistä hoitoa.
- Onko mitattavissa oleva leesio.
- 20-75 v.
- ECOG-suorituskykypiste enintään 2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
- Verihiutalemäärä 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST < 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,0 x ULN
- Toipuminen aiemmasta hoidosta, joka annettiin > 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ei raskautta ja imetystä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume.
- HIV-infektio.
- Aktiivinen infektio.
- Tärkeä syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Altistuminen nykyiselle tutkimusaineelle ennen.
- Tunnettu tai epäilty allergia nykyiselle tutkimusaineelle.
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka häiritsevät potilaan osallistumista tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
- Oireet suolen tukkeutumisesta, aliravitsemuksesta, splenomegaliasta.
- Aktiivisen antikoagulanttihoidon saaminen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti CYP 2A6:n ja/tai CYP 3A4:n tai 3A5:n indusoijia tai estäjiä; vaaditaan vähintään 2 viikon pesujakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1 ja sorafenibi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD/RD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä sykliä
|
Kaksi ensimmäistä sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä sykliä
|
Kaksi ensimmäistä sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICR-CT2008-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .