Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib Plus S-1 v pokročilých solidních nádorech

16. října 2015 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Otevřená studie fáze I se eskalací dávky Sorafenibu Plus S-1 u pokročilých pevných nádorů

Primární cíl:

  1. Definovat doporučenou dávku pro studii fáze II S-1 v kombinaci se sorafenibem
  2. Vyhodnotit dávku omezující toxicitu kombinační terapie

Sekundární cíle:

  1. Charakterizovat farmakokinetiku (PK) sorafenibu a S-1 v kombinované terapii
  2. Prozkoumat dopad genetických polymorfismů metabolických genů na PK sorafenibu a S-1, v daném pořadí, a také na profil toxicity kombinace.
  3. Stanovit změny biomarkerů mezi před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé maligní solidní nádory, které jsou refrakterní na současnou standardní systémovou léčbu.
  • Mít měřitelnou lézi.
  • 20-75 let.
  • Skóre výkonu ECOG ne více než 2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

  • Přiměřené funkce krvetvorby, jater a ledvin.

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček 100 000/ mm3
    4. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. ALT a AST < 2,5 x ULN
    6. Sérový kreatinin < 1,0 x ULN
  • Zotavení z předchozí terapie, která byla podávána > 4 týdny před zařazením.
  • Žádné těhotenství a kojení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární poruchy.
  • Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie.
  • HIV infekce.
  • Aktivní infekce.
  • Velká protinádorová léčba do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Předtím vystavení současnému vyšetřujícímu agentovi.
  • Známá nebo suspektní alergie na aktuálně zkoumanou látku.
  • Neschopnost polykat perorální léky.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky narušující účast pacienta nebo hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
  • Příznaky střevní obstrukce, malnutrice, splenomegalie.
  • Příjem aktivní antikoagulační terapie.
  • Pacienti se souběžnými induktory nebo inhibitory CYP 2A6 a/nebo CYP 3A4 nebo 3A5; nutná minimální doba vymývání 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 a Sorafenib
Lék: Sorafenib
  1. Název: Sorafenib
  2. Dávková forma: 200 mg / tableta
  3. Dávkovací schéma: 200 mg bid, po, každý den, od 8. dne cyklu 1
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: S-1
  1. Jméno: S-1
  2. Dávková forma: 20 mg nebo 25 mg / kapsle
  3. Dávkovací schéma: 20-40 mg/m2 bid, po, 14 dní zapnuto a 7 dní volno
Ostatní jména:
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD/RD
Časové okno: První dva cykly
První dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: První dva cykly
První dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICR-CT2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit