Sorafenib Plus S-1 w zaawansowanych guzach litych
16 października 2015 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki Sorafenibu Plus S-1 w zaawansowanych guzach litych
Podstawowy cel:
- Określenie zalecanej dawki w badaniu II fazy S-1 w skojarzeniu z sorafenibem
- Ocena toksyczności ograniczającej dawkę terapii skojarzonej
Cele drugorzędne:
- Charakterystyka farmakokinetyki (PK) sorafenibu i S-1 w terapii skojarzonej
- Zbadanie wpływu polimorfizmów genetycznych genów metabolicznych na farmakokinetykę odpowiednio sorafenibu i S-1, a także na profil toksyczności kombinacji.
- Określenie zmian biomarkerów między zabiegami przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie złośliwe guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, które są oporne na obecne standardowe leczenie ogólnoustrojowe.
- Mieć mierzalne uszkodzenie.
- 20-75 r.ż.
- Ocena wydajności ECOG nie więcej niż 2.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
Odpowiednie funkcje krwiotwórcze, wątrobowe i nerkowe.
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
- Liczba płytek krwi 100 000/ mm3
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT i AspAT < 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,0 x GGN
- Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii podanej > 4 tygodnie przed włączeniem.
- Brak ciąży i karmienia piersią.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Aktywna infekcja.
- Główne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Kontakt z obecnym agentem śledczym przed.
- Znana lub podejrzewana alergia na aktualnie badany środek.
- Nie można połykać leków doustnych.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne utrudniające udział pacjenta lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.
- Objawy niedrożności jelit, niedożywienia, splenomegalii.
- Otrzymywanie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci z równoczesnymi induktorami lub inhibitorami CYP 2A6 i (lub) CYP 3A4 lub 3A5; wymagany minimalny okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S-1 i sorafenib
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyznaczanie MTD/RD
Ramy czasowe: Pierwsze dwa cykle
|
Pierwsze dwa cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze dwa cykle
|
Pierwsze dwa cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICR-CT2008-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .