Sorafenib Plus S-1 dans les tumeurs solides avancées
16 octobre 2015 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan
Une étude ouverte de phase I d'augmentation de dose de sorafenib plus S-1 dans les tumeurs solides avancées
Objectif principal:
- Définir la dose recommandée pour l'étude de phase II du S-1 associé au sorafénib
- Évaluer les toxicités dose-limitantes de la thérapie combinée
Objectifs secondaires :
- Caractériser la pharmacocinétique (PK) du sorafénib et du S-1 dans le traitement combiné
- Étudier l'impact des polymorphismes génétiques des gènes métaboliques sur la pharmacocinétique du sorafenib et du S-1, respectivement, ainsi que sur le profil de toxicité de la combinaison.
- Déterminer les changements de biomarqueurs entre les pré- et post-traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tainan City, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides malignes métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires au traitement systémique standard actuel.
- Avoir une lésion mesurable.
- 20-75 ans.
- Note de performance ECOG inférieure à 2.
- Espérance de vie > 12 semaines.
Fonctions hématopoïétiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Hémoglobine > 9,0 g/dl
- Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3
- Numération plaquettaire 100 000/mm3
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT et AST < 2,5 x LSN
- Créatinine sérique < 1,0 x LSN
- Récupération d'un traitement antérieur administré > 4 semaines avant l'inscription.
- Pas de grossesse et d'allaitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiovasculaires graves.
- Fibrose pulmonaire ou pneumonie interstitielle.
- infection par le VIH.
- Infection active.
- Traitement anticancéreux majeur dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Exposition à l'agent expérimental actuel avant.
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental actuel.
- Incapable d'avaler des médicaments oraux.
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales interférant avec la participation du patient ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
- Symptômes d'occlusion intestinale, malnutrition, splénomégalie.
- Recevoir un traitement anticoagulant actif.
- Patients avec des inducteurs ou des inhibiteurs concomitants du CYP 2A6 et/ou du CYP 3A4 ou 3A5 ; une période de sevrage minimale de 2 semaines est requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: S-1 et sorafénib
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de MTD/RD
Délai: Deux premiers cycles
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Deux premiers cycles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité dose-limitante
Délai: Deux premiers cycles
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Deux premiers cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institution, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICR-CT2008-01
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