진행성 간세포 암종에서의 실리포스
2013년 11월 21일 업데이트: Abby Siegel
진행성 간세포 암종 환자에서 Siliphos의 1상 시험
밀크씨슬은 일부 간 보호 특성이 있을 수 있고 간의 염증을 줄일 수 있는 약초입니다. 항암 효과도 있을 수 있습니다. 그러나 밀크씨슬은 미국에서 어떤 의료 목적으로도 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
우리가 아는 한 이전에 간암 환자에게 사용된 적이 없지만 간염 및 간경변 환자에서 사용에 대한 많은 연구가 있었습니다. 이러한 연구 중 일부는 우유 엉겅퀴가 상승된 간 기능 테스트를 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
실리포스는 다른 유형의 밀크씨슬보다 더 잘 흡수될 수 있는 밀크씨슬의 파생물입니다. 연구자들은 진행성 간암에서 복용하기에 안전한 실리포스 용량을 확인하고 이 화합물이 가질 수 있는 긍정적 또는 부정적인 부작용을 확인하기 위한 연구를 수행하고자 합니다. 연구자들은 실리포스가 진행성 간암 환자의 상승된 간 기능 검사를 줄이기 위한 치료법으로 사용될 수 있는지 알아보기 위해 향후 연구에서 이 정보를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우유 엉겅퀴(MT)는 역사적으로 간 질환 환자를 치료하는 데 사용되어 왔으며 항산화, 항염증 및 간 보호 특성이 있는 것으로 나타났습니다.
또한 성장 인자 억제 및 세포 주기 정지 촉진을 통해 직접적인 항암 효과를 나타낼 수 있습니다.
MT는 간경화 환자에 대한 여러 연구에서 LFT를 개선하는 것으로 나타났습니다.
우리가 아는 한 진행성 간세포암종에서 MT의 임상적 효능을 평가하는 발표된 시험은 없습니다.
따라서 우리는 진행된 HCC 환자에서 실리빈포스파티딜콜린(생체이용률이 증가된 상업적으로 이용 가능한 제제)의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위한 1상 연구를 제안합니다.
우리는 3개월의 연구 개입 기간을 가진 전통적인 용량 증량, 개방형 라벨 디자인을 사용하고 최대 총 30명의 피험자를 대상으로 1년 동안 관찰하여 1~12gm Siliphos의 용량 범위를 평가할 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 현재 치료 옵션이 제한된 환자에서 잠재적 보조제로 사용하는 데 중요한 의미가 있는 진행성 간세포암종에서 간 기능 검사를 감소시키는 MT 효능을 평가하기 위해 미래에 활용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 0-3의 ECOG 성능 점수
- 12주 이상의 예상 생존
- 진행성 간세포암종 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 간세포암종을 가진 피험자
- 상승된 LFT(다음 중 적어도 하나 포함: TBili > 정상 상한의 1.5배; 혈청 AST > 정상 상한의 2.5배
- 생검 또는 AASLD 가이드라인(정맥 세척을 통한 동맥 강화) 또는 AFP >200 ng/ml에 따른 암시적 방사선 영상에 기반하여 HCC 진단/정의
- 피험자는 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(기존 영상으로 가장 긴 직경이 최소 20mm 이상 또는 나선형 CT로 10mm 이상).
- 기저 간 질환 및/또는 중재적 GI 및/또는 IR과의 논의 후 스텐트 시술이 불가능한 종양으로 인한 상승된 간 효소
- 피험자는 동의 절차를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지를 보여야 합니다.
- 피험자는 활성 연구 치료 중에 피임약 또는 기타 활성 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 현재 모유 수유 중인 여성은 실리빈이 임산부 및/또는 수유아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 4등급 미만의 간독성을 가져야 합니다.
- 예후가 좋지 않고 뇌전이가 있는 환자가 종종 신경학적 부작용 및 기타 유해한 부작용의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 알려진 뇌 전이
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병: 진행 중인 활동성 감염(SBP 포함), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Siliphos - 용량 증량
|
4가지 용량 수준의 실리포스: 매일 2, 4, 8 및 12g을 세 번 나누어 복용합니다.
이 연구는 표준 순차적 1상 용량 증량 설계를 따를 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 간세포 암종 환자에서 실리포스의 최대 내약 용량
기간: 1, 3, 6, 9, 12주차
|
1, 3, 6, 9, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AST, ALT 및 총 혈청 빌리루빈 수치의 평균 환자 내 백분율 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
|
기준선, 1주, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수집된 금식 아침 혈액 샘플
|
기준선에서 3개월까지
|
|
FACT-간담도 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월까지
|
기준선, 1주, 6주 및 12주차에 실시된 설문지
|
기준선에서 3개월까지
|
|
실리비닌, 실리비닌 B, 실리비닌 글루코로니드 및 실리비닌 황산염의 혈장 농도
기간: 기준선에서 3개월까지
|
기준선, 1주, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수집된 금식 아침 혈액 샘플
|
기준선에서 3개월까지
|
|
CRP, IGF-1 및 IGFBP-3의 혈청 농도의 평균 환자 내 백분율 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
|
기준선, 1주, 3주, 6주 및 12주에 수집된 금식 아침 혈액 샘플
|
기준선에서 3개월까지
|
|
RECIST 기준 및 AFP 농도에 의해 측정된 종양 반응
기간: 기준선에서 3개월까지
|
AFP 농도에 대해 기준선, 1주, 3주, 6주, 9주 및 12주에 수집된 공복 혈액 샘플. 기준선 및 12주차에 복부/골반 MRI 및 흉부 CT |
기준선에서 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .