進行肝細胞癌におけるシリフォス
2013年11月21日 更新者：Abby Siegel
進行肝細胞癌患者におけるSiliphosの第I相試験
オオアザミは、いくつかの肝臓保護特性を持ち、肝臓の炎症を軽減する可能性のあるハーブ薬です. 抗がん作用もあるかもしれません。 ただし、オオアザミは、米国の医療目的で食品医薬品局によって承認されていません.
私たちの知る限り、これまで肝臓がんの患者に使用されたことはありませんが、肝炎や肝硬変の患者での使用に関する多くの研究が行われています. これらの研究のいくつかは、オオアザミが肝機能検査の上昇を抑えるのに役立つ可能性があることを示しています。
シリフォスはオオアザミの派生物で、他のタイプのオオアザミよりもよく吸収されます。 治験責任医師は、進行性肝がんに安全に摂取できるシリホスの用量を特定し、この化合物が持つ可能性のある正または負の副作用を特定するための研究を実施したいと考えています. 研究者は、この情報を今後の研究で使用して、進行肝がん患者の肝機能検査値の上昇を抑える治療法としてシリホスを使用できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
オオアザミ (MT) は、歴史的に肝疾患患者の治療に使用されており、抗酸化作用、抗炎症作用、および肝保護作用があることが示されています。
また、成長因子の阻害と細胞周期停止の促進を通じて、直接的な抗がん効果もある可能性があります。
MTは、肝硬変患者のいくつかの研究でLFTを改善することが示されています。
私たちの知る限り、進行したHCCにおけるMTの臨床的有効性を評価する公開された試験はありません。
したがって、進行したHCC患者におけるシリビンホスファチジルコリン（バイオアベイラビリティが向上した市販の製剤）の最大耐用量（MTD）を特定するための第I相研究を提案します。
従来の用量漸増、非盲検デザイン、研究介入期間 3 か月、その後 1 年間の観察、最大合計 30 人の被験者を使用して、1 ～ 12 gm のシリフォスの用量範囲を評価します。
この研究から得られたデータは、進行性HCCの肝機能検査を減らす際のMTの有効性を評価するために将来利用されます。これは、現在治療選択肢が限られている患者の潜在的な補助剤としての使用に重要な意味を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 0-3のECOGパフォーマンススコア
- 12週間以上の生存が期待される
- -進行したHCCまたは局所的に進行した切除不能なHCCの被験者
- -上昇したLFT（以下の少なくとも1つを含む：TBili>正常上限の1.5倍;血清AST>正常上限の2.5倍）
- -生検に基づいて、またはAASLDガイドライン（静脈ウォッシュアウトによる動脈強化）またはAFP> 200 ng / mlによる示唆的な放射線画像法に基づいて診断/定義されたHCC
- -被験者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる測定可能な疾患を持っている必要があります（従来のイメージングによる最長寸法で少なくとも20mm以上の直径、またはヘリカルCTによる10mm以上）
- -基礎となる肝疾患および/または腫瘍に起因する肝酵素の上昇は、介入GIおよび/またはIRとの話し合いの後、ステント留置に適していません
- -被験者は、同意プロセスを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲を示さなければなりません
- -被験者は、積極的な研究治療中に避妊薬またはその他の積極的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -妊婦または現在授乳中の女性は、この研究から除外されます。これは、妊婦および/または授乳中の乳児に対するシリビンの影響が不明であるためです。
- -被験者はグレード4未満の肝毒性を持っている必要があります
- -予後不良のため、および脳転移患者はしばしば神経機能障害を発症するため、神経学的および他の有害な副作用の評価を混乱させる可能性のある既知の脳転移
- 治験薬に対するアレルギー反応の病歴
- -制御されていない併発疾患には、進行中の活動性感染症（SBPを含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、活動性不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患が含まれますが、これらに限定されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Siliphos - 用量漸増
|
シリフォスの 4 つの用量レベル: 2、4、8、および 12 グラムを 3 回に分けて毎日摂取します。
この研究は、標準的な連続フェーズ I 用量漸増デザインに従います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行肝細胞癌患者におけるシリフォスの最大耐量
時間枠：1、3、6、9、12 週目
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1、3、6、9、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AST、ALT、総血清ビリルビン値の平均患者内変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン、1、3、6、9、12 週目に採取した空腹時の朝の血液サンプル
|
ベースラインから 3 か月まで
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FACT-肝胆道アンケートで測定した生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン、1、6、および 12 週目にアンケートを実施
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ベースラインから 3 か月まで
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シリビニン、シリビニンB、シリビニングルコロニド、およびシリビニン硫酸の血漿中濃度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン、1、3、6、9、12 週目に採取した空腹時の朝の血液サンプル
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ベースラインから 3 か月まで
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CRP、IGF-1、およびIGFBP-3の血清濃度の患者内平均変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン、1、3、6、12 週目に採取した空腹時の朝の血液サンプル
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ベースラインから 3 か月まで
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RECIST基準およびAFP濃度によって測定される腫瘍反応
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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AFP濃度について、ベースライン、1、3、6、9、および12週目に採取された空腹時血液サンプル。 ベースライン時および12週目の腹部/骨盤のMRIおよび胸部のCT |
ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abby Siegel, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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