晚期肝细胞癌中的 Siliphos
2013年11月21日 更新者：Abby Siegel
Siliphos 在晚期肝细胞癌患者中的 I 期试验
水飞蓟是一种草药，可能具有一定的肝脏保护特性，可以减少肝脏炎症。 它还可能具有抗癌作用。 然而，美国食品和药物管理局未批准水飞蓟用于任何医疗目的。
据我们所知，它以前没有被用于肝癌患者，但是已经有很多关于它在肝炎和肝硬化患者中的应用的研究。 其中一些研究表明，水飞蓟可能有助于降低升高的肝功能测试。
Siliphos 是水飞蓟的衍生物，比其他类型的水飞蓟更容易被吸收。 研究人员希望进行一项研究，以确定在晚期肝癌中安全服用的 siliphos 剂量，并确定该化合物可能具有的正面或负面副作用。 研究人员将在未来的研究中使用这些信息，看看 siliphos 是否可以用作晚期肝癌患者的治疗方法，以减少升高的肝功能测试。
研究概览
详细说明
水飞蓟 (MT) 历来用于治疗肝病患者，并已被证明具有抗氧化、抗炎和保肝作用。
它还可能通过抑制生长因子和促进细胞周期停滞而具有直接的抗癌作用。
在肝硬化患者的几项研究中，MT 已被证明可以改善 LFT。
据我们所知，还没有已发表的试验评估 MT 在晚期 HCC 中的临床疗效。
因此，我们提出了一项 I 期研究，以确定晚期 HCC 患者水飞蓟宾磷脂酰胆碱（一种生物利用度增加的市售制剂）的最大耐受剂量 (MTD)。
我们将使用传统的剂量递增、开放标签设计，研究干预期为 3 个月，随后是一年的观察期，最多 30 名受试者，评估 1 至 12 克 Siliphos 的剂量范围。
从这项研究中获得的数据将在未来用于评估 MT 在减少晚期 HCC 肝功能测试方面的疗效，这将对其用作目前治疗选择有限的患者的潜在辅助药物具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG 表现得分为 0-3
- 预期生存期 >12 周
- 患有晚期 HCC 或局部晚期、不可切除的 HCC 的受试者
- LFT 升高（至少包括以下一项：TBili > 正常上限的 1.5 倍；血清 AST > 正常上限的 2.5 倍
- 根据 AASLD 指南（动脉增强伴静脉冲洗）或 AFP >200 ng/ml，根据活检或提示性放射成像诊断/定义 HCC
- 受试者必须患有可测量的疾病，该疾病至少可以在一个维度上进行准确测量（通过常规成像，最长维度的直径至少 >20 毫米，或通过螺旋 CT 至少 >10 毫米）
- 由潜在肝病和/或肿瘤引起的肝酶升高，在与介入 GI 和/或 IR 讨论后不适合支架置入术
- 受试者必须证明有能力理解同意过程并愿意签署书面知情同意书
- 受试者必须同意在积极的研究治疗期间使用避孕药或其他积极的避孕措施
排除标准：
- 孕妇或目前正在母乳喂养的妇女将被排除在本研究之外，因为水飞蓟宾对孕妇和/或哺乳婴儿的影响尚不清楚
- 受试者必须具有 < 4 级肝毒性
- 由于预后不良而已知的脑转移以及脑转移患者经常出现神经功能障碍，这可能会混淆对神经系统和其他不良副作用的评估
- 对研究药物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续活动性感染（包括 SBP）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、活动性心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Siliphos - 剂量递增
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Siliphos 的 4 个剂量水平：每天 2、4、8 和 12 克，分三份服用。
该研究将遵循标准的序贯 I 期剂量递增设计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期肝细胞癌患者对siliphos的最大耐受剂量
大体时间：第 1、3、6、9 和 12 周
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第 1、3、6、9 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AST、ALT 和总血清胆红素水平的平均患者内百分比变化
大体时间：从基线到 3 个月
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在基线、第 1、3、6、9 和 12 周采集的清晨空腹血样
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从基线到 3 个月
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通过 FACT-肝胆问卷测量的生活质量
大体时间：从基线到 3 个月
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在基线、第 1、6 和 12 周进行问卷调查
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从基线到 3 个月
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水飞蓟宾、水飞蓟宾 B、水飞蓟宾葡萄糖苷和水飞蓟宾硫酸盐的血浆浓度
大体时间：从基线到 3 个月
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在基线、第 1、3、6、9 和 12 周采集的清晨空腹血样
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从基线到 3 个月
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CRP、IGF-1 和 IGFBP-3 血清浓度的平均患者体内百分比变化
大体时间：从基线到 3 个月
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在基线、第 1、3、6 和 12 周收集的空腹早晨血样
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从基线到 3 个月
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通过 RECIST 标准和 AFP 浓度测量的肿瘤反应
大体时间：从基线到 3 个月
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在基线、第 1、3、6、9 和 12 周收集的空腹血样用于 AFP 浓度。 基线和第 12 周的腹部/骨盆 MRI 和胸部 CT |
从基线到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Abby Siegel, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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