Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siliphos w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Abby Siegel

Faza I badania Siliphos u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Ostropest jest lekiem ziołowym, który może mieć pewne właściwości chroniące wątrobę i może zmniejszać stany zapalne w wątrobie. Może mieć również działanie przeciwnowotworowe. Jednak ostropest plamisty nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do jakichkolwiek celów medycznych w Stanach Zjednoczonych.

Według naszej wiedzy nie był on wcześniej stosowany u pacjentów z rakiem wątroby, ale przeprowadzono wiele badań dotyczących jego stosowania u pacjentów z zapaleniem wątroby i marskością wątroby. Niektóre z tych badań wykazały, że ostropest plamisty może pomóc obniżyć podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.

Siliphos jest pochodną ostropestu plamistego, która może być wchłaniana lepiej niż niektóre inne rodzaje ostropestu plamistego. Badacze chcieliby przeprowadzić badanie w celu określenia dawek siliphosu, które można bezpiecznie przyjmować w zaawansowanym raku wątroby oraz zidentyfikować pozytywne lub negatywne skutki uboczne, jakie może powodować ten związek. Badacze wykorzystają te informacje w przyszłych badaniach, aby sprawdzić, czy siliphos może być stosowany jako terapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby w celu obniżenia podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostropest plamisty (MT) był historycznie stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami wątroby i wykazano, że ma właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i hepatoprotekcyjne. Może mieć również bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie czynników wzrostu i promowanie zatrzymania cyklu komórkowego. Wykazano, że MT poprawia LFT w kilku badaniach pacjentów z marskością wątroby. Według naszej wiedzy nie opublikowano badań oceniających skuteczność kliniczną MT w zaawansowanym HCC. Proponujemy zatem badanie I fazy w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) sylibinofosfatydylocholiny (dostępny w handlu preparat o zwiększonej biodostępności) u pacjentów z zaawansowanym HCC. Zastosujemy tradycyjny schemat zwiększania dawki, otwarty projekt z 3-miesięcznym okresem interwencji w badaniu, po którym nastąpi jeden rok obserwacji, z maksymalnie 30 uczestnikami, oceniając zakres dawek od 1 do 12 g Siliphos. Dane uzyskane z tego badania zostaną w przyszłości wykorzystane do oceny skuteczności MT w zmniejszaniu prób czynnościowych wątroby w zaawansowanym HCC, co będzie miało istotne implikacje w jego zastosowaniu jako potencjalnego środka wspomagającego u pacjentów z obecnie ograniczonymi możliwościami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwane przeżycie >12 tygodni
  • Pacjenci z zaawansowanym HCC lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym HCC
  • Podwyższone LFT (w tym co najmniej jedno z poniższych: Tbili >1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT w surowicy >2,5-krotności górnej granicy normy
  • HCC zdiagnozowany/zdefiniowany na podstawie biopsji lub sugestywnego obrazowania radiologicznego zgodnie z wytycznymi AASLD (wzmocnienie tętnicze z wypłukaniem żylnym) lub AFP >200 ng/ml
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (o średnicy co najmniej >20 mm w najdłuższym wymiarze za pomocą konwencjonalnego obrazowania lub >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych spowodowana chorobą wątroby i/lub guzem, który nie jest podatny na stentowanie po omówieniu z interwencyjnym przewodem pokarmowym i/lub IR
  • Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością zrozumienia procesu wyrażania zgody i gotowością do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub innej aktywnej antykoncepcji podczas aktywnego leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ nie jest znany wpływ sylibiny na kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią niemowlęta
  • Pacjenci muszą mieć toksyczność wątroby < stopnia 4
  • Znane przerzuty do mózgu z powodu złego rokowania, a u pacjentów z przerzutami do mózgu często rozwijają się dysfunkcje neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę neurologicznych i innych niepożądanych skutków ubocznych
  • Historia reakcji alergicznych na badany lek
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca czynna infekcja (w tym SBP), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, czynna arytmia serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siliphos - eskalacja dawki
Lek: Sylibina
4 poziomy dawek siliphos: 2, 4, 8 i 12 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych. To badanie będzie zgodne ze standardowym schematem sekwencyjnego zwiększania dawki w fazie I.
Inne nazwy:
  • Siliphos
  • Ostropest plamisty
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka silifosu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 6, 9 i 12
Tygodnie 1, 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wewnątrz pacjenta stężeń AST, ALT i całkowitej bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Poranne próbki krwi na czczo zebrane na początku badania, w 1, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
Od początku do 3 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza wątrobowo-żółciowego FACT
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Kwestionariusz podawany na początku badania, w tygodniach 1, 6 i 12
Od początku do 3 miesięcy
Stężenia sylibiny, sylibiny B, glukuronidu sylibininy i siarczanu sylibininy w osoczu
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Poranne próbki krwi na czczo zebrane na początku badania, w 1, 3, 6, 9 i 12 tygodniu
Od początku do 3 miesięcy
Średnia wewnątrzosobnicza procentowa zmiana stężeń CRP, IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Poranne próbki krwi na czczo zebrane na początku badania, w 1, 3, 6 i 12 tygodniu
Od początku do 3 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST i stężeń AFP
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Próbki krwi na czczo pobrane na początku badania, w tygodniach 1, 3, 6, 9 i 12 pod kątem stężeń AFP.

MRI jamy brzusznej/miednicy i CT klatki piersiowej na początku badania i w 12. tygodniu
Od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abby Siegel

Współpracownicy

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE7604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj