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Siliphos em Carcinoma Hepatocelular Avançado

21 de novembro de 2013 atualizado por: Abby Siegel

Ensaio Fase I de Siliphos em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

O cardo mariano é um medicamento à base de plantas que pode ter algumas propriedades de proteção do fígado e pode reduzir a inflamação no fígado. Também pode ter efeitos anticancerígenos. No entanto, o cardo de leite não é aprovado pela Food and Drug Administration para qualquer finalidade médica nos Estados Unidos.

Até onde sabemos, não foi usado anteriormente em pacientes com câncer de fígado, mas existem muitos estudos sobre seu uso em pacientes com hepatite e cirrose. Alguns desses estudos mostraram que o cardo mariano pode ajudar a reduzir os testes de função hepática elevados.

Siliphos é um derivado do cardo de leite que pode ser absorvido melhor do que alguns outros tipos de cardo de leite. Os investigadores gostariam de realizar um estudo para identificar as doses de siliphos que são seguras para o câncer de fígado avançado e para identificar os efeitos colaterais positivos ou negativos que esse composto pode ter. Os pesquisadores usarão essas informações em estudos futuros para ver se o siliphos pode ser usado como terapia em pacientes com câncer de fígado avançado para reduzir os testes de função hepática elevados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cardo mariano (MT) tem sido historicamente usado para tratar pacientes com doenças hepáticas, e tem demonstrado possuir propriedades antioxidantes, antiinflamatórias e hepatoprotetoras. Também pode ter efeitos anticancerígenos diretos por meio da inibição de fatores de crescimento e promoção da parada do ciclo celular. A MT demonstrou melhorar os testes da função hepática em vários estudos de pacientes com cirrose. Até onde sabemos, não há estudos publicados avaliando a eficácia clínica da MT no CHC avançado. Portanto, propomos um estudo de fase I para identificar a dose máxima tolerada (MTD) de silibinfosfatidilcolina (uma preparação comercialmente disponível com maior biodisponibilidade) em pacientes com CHC avançado. Usaremos um escalonamento de dose tradicional, design aberto com um período de intervenção do estudo de 3 meses, seguido de um ano de observação, com um total máximo de 30 indivíduos, avaliando uma faixa de dose entre 1 a 12 g de Siliphos. Os dados obtidos neste estudo serão utilizados no futuro para avaliar a eficácia da MT na redução dos testes de função hepática no CHC avançado, o que terá implicações significativas em seu uso como potencial agente adjuvante em pacientes com opções de tratamento atualmente limitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0-3
  • Sobrevida esperada de > 12 semanas
  • Indivíduos com CHC avançado ou CHC localmente avançado irressecável
  • LFTs elevados (incluindo pelo menos um dos seguintes: TBili >1,5 vezes o limite superior do normal; AST sérico >2,5 vezes o limite superior do normal
  • CHC diagnosticado/definido com base em biópsia ou imagem radiológica sugestiva de acordo com as diretrizes da AASLD (realce arterial com lavagem venosa) ou AFP > 200 ng/ml
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (com pelo menos > 20 mm de diâmetro na dimensão mais longa por imagem convencional ou > 10 mm por TC helicoidal)
  • Enzimas hepáticas elevadas devido a doença hepática subjacente e/ou tumor que não é passível de colocação de stent após discussão com intervenção GI e/ou IR
  • Os sujeitos devem demonstrar capacidade de entender o processo de consentimento e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Os indivíduos devem concordar em usar pílulas anticoncepcionais ou outra contracepção ativa durante o tratamento ativo do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam serão excluídas deste estudo porque os efeitos da silibina em mulheres grávidas e/ou lactentes não são conhecidos
  • Os indivíduos devem ter toxicidade hepática <grau 4
  • Metástases cerebrais conhecidas devido ao mau prognóstico e porque os pacientes com metástases cerebrais frequentemente desenvolvem disfunção neurológica que pode confundir a avaliação de efeitos colaterais neurológicos e outros adversos
  • Histórico de reações alérgicas à medicação do estudo
  • Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa contínua (incluindo PBE), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca ativa ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Siliphos - escalonamento de dose
Medicamento: Silibin
4 níveis de dose de siliphos: 2, 4, 8 e 12 gramas diariamente em três doses divididas. Este estudo seguirá um projeto de escalonamento de dose sequencial padrão da Fase I.
Outros nomes:
  • Siliphos
  • Cardo mariano
  • Carcinoma hepatocelular avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A dose máxima tolerada de siliphos em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Prazo: Semanas 1, 3, 6, 9 e 12
Semanas 1, 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média intrapaciente nos níveis de AST, ALT e bilirrubina sérica total
Prazo: Do início aos 3 meses
Amostras de sangue matinais em jejum coletadas na linha de base, semanas 1, 3, 6, 9 e 12
Do início aos 3 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário FACT-hepatobiliar
Prazo: Do início aos 3 meses
Questionário administrado no início do estudo, semanas 1, 6 e 12
Do início aos 3 meses
Concentrações plasmáticas de silibinina, silibinina B, glucoronídeo de silibinina e sulfato de silibinina
Prazo: Do início aos 3 meses
Amostras de sangue matinais em jejum coletadas na linha de base, semanas 1, 3, 6, 9 e 12
Do início aos 3 meses
Alteração percentual média intrapaciente nas concentrações séricas de PCR, IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Do início aos 3 meses
Amostras de sangue matinais em jejum coletadas na linha de base, semanas 1, 3, 6 e 12
Do início aos 3 meses
Resposta tumoral medida pelos critérios RECIST e concentrações de AFP
Prazo: Do início aos 3 meses

Amostras de sangue em jejum coletadas na linha de base, semanas 1, 3, 6, 9 e 12 para concentrações de AFP.

RM do abdome/pelve e TC do tórax no início e na semana 12
Do início aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abby Siegel

Colaboradores

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE7604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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