Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siliphos pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Abby Siegel

Siliphosin vaiheen I koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Maitoohdake on kasviperäinen lääke, jolla voi olla joitakin maksan suojaavia ominaisuuksia ja joka voi vähentää maksan tulehdusta. Sillä voi olla myös syöpää estäviä vaikutuksia. Food and Drug Administration ei kuitenkaan ole hyväksynyt maitoohdaketta mihinkään lääketieteelliseen tarkoitukseen Yhdysvalloissa.

Tietojemme mukaan sitä ei ole aiemmin käytetty maksasyöpäpotilailla, mutta sen käytöstä on tehty monia tutkimuksia hepatiitti- ja kirroosipotilailla. Jotkut näistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että maitoohdake voi auttaa vähentämään kohonneita maksan toimintakokeita.

Siliphos on maitoohdakkeen johdannainen, joka imeytyy paremmin kuin jotkut muut maidon ohdaketyypit. Tutkijat haluaisivat suorittaa tutkimuksen tunnistaakseen silifosiannoksia, jotka ovat turvallisia edenneen maksasyövän hoidossa, ja tunnistaakseen positiiviset tai negatiiviset sivuvaikutukset, joita tällä yhdisteellä voi olla. Tutkijat käyttävät näitä tietoja tulevissa tutkimuksissa nähdäkseen, voidaanko silifossia käyttää hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä, vähentämään kohonneita maksan toimintakokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maitoohdaketta (MT) on perinteisesti käytetty maksasairauksien hoitoon, ja sen on osoitettu olevan antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja hepatoprotektiivisia ominaisuuksia. Sillä voi myös olla suoria syöpää estäviä vaikutuksia kasvutekijöiden estämisen ja solusyklin pysähtymisen edistämisen kautta. MT:n on osoitettu parantavan LFT:tä useissa kirroosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu MT:n kliinistä tehoa pitkälle edenneessä HCC:ssä. Siksi ehdotamme vaiheen I tutkimusta, jolla tunnistetaan silybiinifosfatidyylikoliinin (kaupallisesti saatavilla oleva valmiste, jolla on lisääntynyt biologinen hyötyosuus) suurin siedettävä annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt HCC. Käytämme perinteistä annoksen korottamista, avointa suunnittelua, jossa tutkimusinterventiojakso on 3 kuukautta, jota seuraa yksi vuosi havainnointia, yhteensä enintään 30 koehenkilöä, arvioiden annosalueen välillä 1–12 g Siliphosia. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään jatkossa arvioitaessa MT:n tehokkuutta maksan toimintakokeiden vähentämisessä pitkälle edenneessä HCC:ssä, millä on merkittävä vaikutus sen käyttöön mahdollisena lisäaineena potilailla, joilla on tällä hetkellä rajalliset hoitomahdollisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-3
  • Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa
  • Kohteet, joilla on edistynyt HCC tai paikallisesti kehittynyt, ei-leikkauskelvoton HCC
  • Kohonneet LFT:t (mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: TBili > 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • HCC diagnosoitu/määritetty perustuen joko biopsiaan tai AASLD-ohjeiden mukaiseen viittaavaan radiologiseen kuvantamiseen (valtimoiden tehostaminen laskimoiden huuhtoutumalla) tai AFP >200 ng/ml
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (halkaisija vähintään > 20 mm pisimmässä mittasuhteessa tavanomaisella kuvantamisella tai > 10 mm helikaalisella TT:llä)
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot, jotka johtuvat joko taustalla olevasta maksasairaudesta ja/tai kasvaimesta, jota ei voida stentata interventioelimen GI- ja/tai IR-keskustelun jälkeen
  • Tutkittavien on osoitettava kykynsä ymmärtää suostumusprosessi ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään ehkäisypillereitä tai muuta aktiivista ehkäisyä aktiivisen tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska silybiinin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja/tai imettäviin imeväisiin ei tunneta
  • Koehenkilöillä on oltava < asteen 4 maksatoksisuus
  • Tunnetut aivometastaasit huonon ennusteen vuoksi ja koska potilaille, joilla on aivometastaaseja, kehittyy usein neurologisia toimintahäiriöitä, jotka voivat hämmentää neurologisten ja muiden haitallisten sivuvaikutusten arviointia
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva aktiivinen infektio (mukaan lukien SBP), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siliphos - annoksen eskalaatio
Lääke: Silybin
4 siliphos-annostasoa: 2, 4, 8 ja 12 grammaa päivässä kolmeen annokseen jaettuna. Tässä tutkimuksessa noudatetaan standardia peräkkäistä vaiheen I annoksen nostosuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Siliphos
  • Maitoohdake
  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty siliphos-annos potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6, 9 ja 12
Viikot 1, 3, 6, 9 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen potilaan sisäinen prosentuaalinen muutos ASAT-, ALT- ja seerumin kokonaisbilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Paastoaamuverinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa, viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Perustasosta 3 kuukauteen
Elämänlaatu mitattuna FACT-hepatobiliary kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Kysely annettiin lähtötilanteessa, viikoilla 1, 6 ja 12
Perustasosta 3 kuukauteen
Silibiniinin, silibiniini B:n, silibiniiniglukoronidin ja silibiniinisulfaatin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Paastoaamuverinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa, viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Perustasosta 3 kuukauteen
Keskimääräinen potilaan sisäinen prosentuaalinen muutos seerumin CRP-, IGF-1- ja IGFBP-3-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Paastoaamuverinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa, viikoilla 1, 3, 6 ja 12
Perustasosta 3 kuukauteen
Kasvainvaste mitattuna RECIST-kriteereillä ja AFP-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen

Paastoverinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa, viikoilla 1, 3, 6, 9 ja 12 AFP-pitoisuuksille.

Vatsan/lantion magneettikuvaus ja rintakehän CT lähtötilanteessa ja viikolla 12
Perustasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abby Siegel

Yhteistyökumppanit

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE7604

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa