Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Siliphos u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

21. listopadu 2013 aktualizováno: Abby Siegel

Fáze I studie Siliphos u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Ostropestřec mariánský je rostlinná droga, která může mít určité vlastnosti na ochranu jater a může snížit zánět v játrech. Může mít i protirakovinné účinky. Ostropestřec mariánský však není schválen Food and Drug Administration pro žádné lékařské účely ve Spojených státech.

Pokud je nám známo, nebyl dříve používán u pacientů s rakovinou jater, ale existuje mnoho studií o jeho použití u pacientů s hepatitidou a cirhózou. Některé z těchto studií ukázaly, že ostropestřec může pomoci snížit zvýšené jaterní testy.

Siliphos je derivát ostropestřce mariánského, který se dokáže vstřebat lépe než některé jiné druhy ostropestřce mariánského. Vyšetřovatelé by rádi provedli studii k identifikaci dávek siliphosu, které je bezpečné užívat u pokročilé rakoviny jater, a k identifikaci pozitivních nebo negativních vedlejších účinků, které tato sloučenina může mít. Vyšetřovatelé využijí tyto informace v budoucích studiích, aby zjistili, zda lze siliphos použít jako terapii u pacientů s pokročilou rakovinou jater ke snížení zvýšených jaterních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ostropestřec mariánský (MT) byl historicky používán k léčbě pacientů s onemocněním jater a bylo prokázáno, že má antioxidační, protizánětlivé a hepatoprotektivní vlastnosti. Může mít také přímé protirakovinné účinky prostřednictvím inhibice růstových faktorů a podpory zástavy buněčného cyklu. V několika studiích u pacientů s cirhózou bylo prokázáno, že MT zlepšuje LFT. Pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie hodnotící klinickou účinnost MT u pokročilého HCC. Navrhujeme proto studii fáze I k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) silybinfosfatidylcholinu (komerčně dostupný přípravek se zvýšenou biologickou dostupností) u pacientů s pokročilým HCC. Použijeme tradiční eskalaci dávky, otevřený design s obdobím intervence studie 3 měsíce, po kterém následuje jeden rok pozorování, s maximálním celkovým počtem 30 subjektů, přičemž se hodnotí rozsah dávek mezi 1 až 12 g Siliphosu. Data získaná z této studie budou v budoucnu využita k hodnocení účinnosti MT při snižování jaterních funkčních testů u pokročilého HCC, což bude mít významné důsledky v jeho použití jako potenciálního doplňkového prostředku u pacientů s aktuálně omezenými možnostmi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Skóre výkonu ECOG 0-3
  • Očekávané přežití >12 týdnů
  • Subjekty s pokročilým HCC nebo lokálně pokročilým, neresekovatelným HCC
  • Zvýšené hodnoty LFT (včetně alespoň jednoho z následujících: TBili >1,5násobek horní hranice normálu; sérová AST >2,5násobek horní hranice normálu
  • HCC diagnostikovaný/definovaný buď na základě biopsie, nebo sugestivním radiologickým zobrazením podle pokynů AASLD (arteriální zesílení s venózním výplachem) nebo AFP >200 ng/ml
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (s průměrem alespoň >20 mm v nejdelším rozměru konvenčním zobrazováním nebo >10 mm pomocí šroubovicového CT)
  • Zvýšené jaterní enzymy, které jsou buď způsobeny základním onemocněním jater a/nebo nádorem, který není vhodný pro stentování po diskusi s intervenčním GI a/nebo IR
  • Subjekty musí prokázat schopnost porozumět procesu souhlasu a ochotu podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepčních pilulek nebo jiné aktivní antikoncepce během aktivní studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí, budou z této studie vyloučeny, protože účinky silybinu na těhotné ženy a/nebo kojící děti nejsou známy.
  • Subjekty musí mít jaterní toxicitu < stupeň 4
  • Známé mozkové metastázy kvůli špatné prognóze a protože u pacientů s mozkovými metastázami se často rozvine neurologická dysfunkce, která může zmást hodnocení neurologických a jiných nežádoucích vedlejších účinků
  • Anamnéza alergických reakcí na studovaný lék
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající aktivní infekce (včetně SBP), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siliphos - eskalace dávky
Lék: Silybin
4 úrovně dávek siliphosu: 2, 4, 8 a 12 gramů denně ve třech dílčích dávkách. Tato studie se bude řídit standardním sekvenčním návrhem fáze I eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Siliphos
  • Ostropestřec mariánský
  • Pokročilý hepatocelulární karcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka siliphosu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: 1., 3., 6., 9. a 12. týden
1., 3., 6., 9. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny v hladinách AST, ALT a celkového sérového bilirubinu u pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Ranní krevní vzorky nalačno odebrané na začátku, v týdnech 1, 3, 6, 9 a 12
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Kvalita života měřená FACT-hepatobiliárním dotazníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Dotazník podávaný na začátku, 1., 6. a 12. týden
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Plazmatické koncentrace silybininu, silybininu B, silibinin glukoronidu a silibinin sulfátu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Ranní krevní vzorky nalačno odebrané na začátku, v týdnech 1, 3, 6, 9 a 12
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Průměrná procentní změna v sérových koncentracích CRP, IGF-1 a IGFBP-3 v séru pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Ranní krevní vzorky nalačno odebrané na začátku, 1., 3., 6. a 12. týden
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Nádorová odpověď měřená kritérii RECIST a koncentracemi AFP
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Vzorky krve nalačno odebrané na začátku, 1., 3., 6., 9. a 12. týden pro koncentrace AFP.

MRI břicha/pánve a CT hrudníku na začátku a ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abby Siegel

Spolupracovníci

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE7604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit