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Siliphos nel carcinoma epatocellulare avanzato

21 novembre 2013 aggiornato da: Abby Siegel

Prova di fase I di Siliphos in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Il cardo mariano è un farmaco a base di erbe che può avere alcune proprietà di protezione del fegato e può ridurre l'infiammazione nel fegato. Potrebbe anche avere effetti antitumorali. Tuttavia, il cardo mariano non è approvato dalla Food and Drug Administration per nessuno scopo medico negli Stati Uniti.

Non è stato utilizzato in precedenza in pazienti con cancro al fegato, a nostra conoscenza, ma ci sono stati molti studi sul suo utilizzo in pazienti con epatite e cirrosi. Alcuni di questi studi hanno dimostrato che il cardo mariano può aiutare a ridurre i test di funzionalità epatica elevati.

Siliphos è un derivato del cardo mariano che può essere assorbito meglio di altri tipi di cardo mariano. Gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio per identificare le dosi di siliphos che sono sicure da assumere nel carcinoma epatico avanzato e per identificare gli effetti collaterali positivi o negativi che questo composto potrebbe avere. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni in studi futuri per vedere se il siliphos può essere utilizzato come terapia nei pazienti con carcinoma epatico avanzato per ridurre i test di funzionalità epatica elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cardo mariano (MT) è stato storicamente utilizzato per il trattamento di pazienti con malattie del fegato e ha dimostrato di avere proprietà antiossidanti, antinfiammatorie ed epatoprotettive. Può anche avere effetti antitumorali diretti attraverso l'inibizione dei fattori di crescita e la promozione dell'arresto del ciclo cellulare. La MT ha dimostrato di migliorare gli LFT in diversi studi su pazienti con cirrosi. A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che valutassero l'efficacia clinica della MT nell'HCC avanzato. Proponiamo quindi uno studio di fase I per identificare la dose massima tollerata (MTD) di silybinphosphatidylcholine (una preparazione disponibile in commercio con una maggiore biodisponibilità), in pazienti con HCC avanzato. Useremo un tradizionale aumento della dose, un design in aperto con un periodo di intervento dello studio di 3 mesi, seguito da un anno di osservazione, con un totale massimo di 30 soggetti, valutando un intervallo di dose compreso tra 1 e 12 g di Siliphos. I dati ottenuti da questo studio saranno utilizzati in futuro per valutare l'efficacia della MT nella riduzione dei test di funzionalità epatica nell'HCC avanzato, che avrà implicazioni significative nel suo utilizzo come potenziale agente aggiuntivo in pazienti con opzioni terapeutiche attualmente limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-3
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Soggetti con HCC avanzato o HCC localmente avanzato, non resecabile
  • LFT elevati (incluso almeno uno dei seguenti: TBili >1,5 volte il limite superiore della norma; AST sierico >2,5 volte il limite superiore della norma
  • HCC diagnosticato/definito sulla base della biopsia o mediante imaging radiologico suggestivo secondo le linee guida AASLD (enhancement arterioso con washout venoso) o AFP >200 ng/ml
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (con almeno >20 mm di diametro nella dimensione più lunga mediante imaging convenzionale o >10 mm mediante TC elicoidale)
  • Enzimi epatici elevati che sono dovuti a malattia epatica sottostante e/o tumore che non è suscettibile di stent dopo discussione con intervento GI e/o IR
  • I soggetti devono dimostrare la capacità di comprendere il processo di consenso e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto
  • I soggetti devono accettare di utilizzare pillole anticoncezionali o altri contraccettivi attivi durante il trattamento attivo in studio

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o le donne che attualmente allattano saranno escluse da questo studio perché non sono noti gli effetti della silibina sulle donne in gravidanza e/o sui lattanti
  • I soggetti devono avere tossicità epatica <grado 4
  • Metastasi cerebrali note a causa della prognosi infausta e poiché i pazienti con metastasi cerebrali spesso sviluppano disfunzioni neurologiche che possono confondere la valutazione degli effetti collaterali neurologici e di altri effetti collaterali
  • Storia di reazioni allergiche al farmaco in studio
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione attiva in corso (inclusa SBP), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca attiva o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siliphos - aumento della dose
Droga: Silibina
4 livelli di dose di siliphos: 2, 4, 8 e 12 grammi al giorno in tre dosi divise. Questo studio seguirà un disegno sequenziale standard di aumento della dose di Fase I.
Altri nomi:
  • Silifos
  • Cardo mariano
  • Carcinoma epatocellulare avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata di siliphos nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6, 9 e 12
Settimane 1, 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media intra-paziente dei livelli di AST, ALT e bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Campioni di sangue mattutini a digiuno raccolti al basale, settimane 1, 3, 6, 9 e 12
Dal basale a 3 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario FACT-epatobiliare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Questionario somministrato al basale, settimane 1, 6 e 12
Dal basale a 3 mesi
Concentrazioni plasmatiche di silibinina, silibinina B, silibinina glucoronide e silibinina solfato
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Campioni di sangue mattutini a digiuno raccolti al basale, settimane 1, 3, 6, 9 e 12
Dal basale a 3 mesi
Variazione percentuale media intra-paziente delle concentrazioni sieriche di CRP, IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Campioni di sangue mattutini a digiuno raccolti al basale, settimane 1, 3, 6 e 12
Dal basale a 3 mesi
Risposta del tumore misurata dai criteri RECIST e dalle concentrazioni di AFP
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Campioni di sangue a digiuno raccolti al basale, settimane 1, 3, 6, 9 e 12 per le concentrazioni di AFP.

RM dell'addome/bacino e TC del torace al basale e alla settimana 12
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abby Siegel

Collaboratori

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE7604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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