Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Siliphos i avansert hepatocellulært karsinom

21. november 2013 oppdatert av: Abby Siegel

Fase I-forsøk med siliphos hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Melketistel er et urtemedisin som kan ha noen leverbeskyttende egenskaper og kan redusere betennelse i leveren. Det kan også ha antikrefteffekter. Melketistel er imidlertid ikke godkjent av Food and Drug Administration for noe medisinsk formål i USA.

Det har ikke vært brukt hos pasienter med leverkreft tidligere, så vidt vi vet, men det har vært mange studier av bruken hos pasienter med hepatitt og cirrhose. Noen av disse studiene har vist at melketistel kan bidra til å redusere forhøyede leverfunksjonstester.

Siliphos er et derivat av melketistel som kan absorberes bedre enn noen andre typer melketistel. Etterforskerne ønsker å utføre en studie for å identifisere doser av silifos som er trygge å ta ved avansert leverkreft og for å identifisere positive eller negative bivirkninger denne forbindelsen kan ha. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen i fremtidige studier for å se om siliphos kan brukes som terapi hos pasienter med avansert leverkreft for å redusere forhøyede leverfunksjonstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melketistel (MT) har historisk blitt brukt til å behandle pasienter med leversykdommer, og har vist seg å ha antioksidant-, anti-inflammatoriske og hepatobeskyttende egenskaper. Det kan også ha direkte antikrefteffekter gjennom hemming av vekstfaktorer og fremme av cellesyklusstans. MT har vist seg å forbedre LFTs i flere studier av pasienter med cirrhose. Så vidt vi vet, har det ikke vært publiserte studier som evaluerer den kliniske effekten av MT ved avansert HCC. Vi foreslår derfor en fase I-studie for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av silybinfosfatidylkolin (et kommersielt tilgjengelig preparat med økt biotilgjengelighet), hos pasienter med avansert HCC. Vi vil bruke en tradisjonell doseeskalering, åpen etikettdesign med en studieintervensjonsperiode på 3 måneder, etterfulgt av ett års observasjon, med maksimalt totalt 30 forsøkspersoner, og evaluere et doseområde mellom 1 og 12 g Siliphos. Dataene innhentet fra denne studien vil bli brukt i fremtiden for å evaluere MT-effektivitet for å redusere leverfunksjonstester i avansert HCC, som vil ha betydelige implikasjoner i bruken som et potensielt tilleggsmiddel hos pasienter med for tiden begrensede behandlingsmuligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsesscore på 0-3
  • Forventet overlevelse på >12 uker
  • Personer med avansert HCC eller lokalt avansert, ikke-opererbar HCC
  • Forhøyede LFT-er (inkludert minst én av følgende: TBili >1,5 ganger øvre normalgrense; serum AST >2,5 ganger øvre normalgrense
  • HCC diagnostisert/definert basert på enten biopsi, eller ved suggestiv radiologisk avbildning i henhold til AASLD-retningslinjene (arteriell forsterkning med venøs utvasking) eller en AFP >200 ng/ml
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (med minst >20 mm diameter i den lengste dimensjonen ved konvensjonell avbildning eller >10 mm ved spiralformet CT)
  • Forhøyede leverenzymer som enten skyldes underliggende leversykdom og/eller svulst som ikke er mottakelig for stenting etter diskusjon med intervensjonell GI og/eller IR
  • Forsøkspersoner må demonstrere evne til å forstå samtykkeprosessen og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonene må samtykke i å bruke p-piller eller annen aktiv prevensjon under aktiv studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som for tiden ammer vil bli ekskludert fra denne studien fordi effekten av silybin på gravide kvinner og/eller ammende spedbarn ikke er kjent
  • Forsøkspersonene må ha < grad 4 levertoksisitet
  • Kjente hjernemetastaser på grunn av dårlig prognose og da pasienter med hjernemetastaser ofte utvikler nevrologisk dysfunksjon som kan forvirre evaluering av nevrologiske og andre uønskede bivirkninger
  • Historie med allergiske reaksjoner på studiemedisinen
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående aktiv infeksjon (inkludert SBP), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, aktiv hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siliphos - doseøkning
Legemiddel: Silybin
4 dosenivåer av siliphos: 2, 4, 8 og 12 gram daglig fordelt på tre doser. Denne studien vil følge en standard sekvensiell fase I doseeskaleringsdesign.
Andre navn:
  • Siliphos
  • Melketistel
  • Avansert hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av siliphos hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: Uke 1, 3, 6, 9 og 12
Uke 1, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intrapasient prosentvis endring i ASAT, ALAT og totalt serumbilirubinnivå
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver tatt ved baseline, uke 1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Livskvalitet målt med FACT-hepatobiliært spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Spørreskjema administrert ved baseline, uke 1, 6 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Plasmakonsentrasjoner av silybinin, silybinin B, silibininglukoronid og silibininsulfat
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver tatt ved baseline, uke 1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig intrapasient prosentvis endring i serumkonsentrasjoner av CRP, IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver tatt ved baseline, uke 1, 3, 6 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier og AFP-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Fastende blodprøver tatt ved baseline, uke 1, 3, 6, 9 og 12 for AFP-konsentrasjoner.

MR av mage/bekken og CT av bryst ved baseline og uke 12
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abby Siegel

Samarbeidspartnere

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAE7604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Silybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere