Siliphos en carcinoma hepatocelular avanzado
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Abby Siegel
Ensayo de fase I de Siliphos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
El cardo mariano es un medicamento a base de hierbas que puede tener algunas propiedades protectoras del hígado y puede reducir la inflamación en el hígado. También puede tener efectos anticancerígenos. Sin embargo, el cardo mariano no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para ningún propósito médico en los Estados Unidos.
Hasta donde sabemos, no se ha utilizado en pacientes con cáncer de hígado anteriormente, pero se han realizado muchos estudios sobre su uso en pacientes con hepatitis y cirrosis. Algunos de estos estudios han demostrado que el cardo mariano puede ayudar a reducir las pruebas de función hepática elevadas.
Siliphos es un derivado del cardo mariano que se puede absorber mejor que otros tipos de cardo mariano. A los investigadores les gustaría realizar un estudio para identificar las dosis de siliphos que son seguras para el cáncer de hígado avanzado y para identificar los efectos secundarios positivos o negativos que este compuesto puede tener. Los investigadores usarán esta información en estudios futuros para ver si el siliphos se puede usar como terapia en pacientes con cáncer de hígado avanzado para reducir las pruebas de función hepática elevadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el cardo mariano (MT) se ha utilizado para tratar a pacientes con enfermedades hepáticas y se ha demostrado que tiene propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y hepatoprotectoras.
También puede tener efectos anticancerígenos directos a través de la inhibición de los factores de crecimiento y la promoción de la detención del ciclo celular.
Se ha demostrado que la MT mejora las LFT en varios estudios de pacientes con cirrosis.
Hasta donde sabemos, no se han publicado ensayos que evalúen la eficacia clínica de la MT en el CHC avanzado.
Por lo tanto, proponemos un estudio de fase I para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de silibinfosfatidilcolina (una preparación comercialmente disponible con mayor biodisponibilidad), en pacientes con CHC avanzado.
Utilizaremos un diseño de etiqueta abierta con escalada de dosis tradicional con un período de intervención de estudio de 3 meses, seguido de un año de observación, con un total máximo de 30 sujetos, evaluando un rango de dosis entre 1 y 12 g de Siliphos.
Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán en el futuro para evaluar la eficacia de la MT en la reducción de las pruebas de función hepática en el CHC avanzado, lo que tendrá implicaciones significativas en su uso como posible agente adyuvante en pacientes con opciones de tratamiento actualmente limitadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-3
- Supervivencia esperada > 12 semanas
- Sujetos con CHC avanzado o CHC no resecable localmente avanzado
- LFT elevados (incluido al menos uno de los siguientes: TBili >1,5 veces el límite superior de lo normal; AST sérica >2,5 veces el límite superior de lo normal
- CHC diagnosticado/definido sobre la base de una biopsia o mediante imágenes radiológicas sugestivas de acuerdo con las pautas de la AASLD (realce arterial con lavado venoso) o una AFP >200 ng/ml
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (con al menos >20 mm de diámetro en la dimensión más larga mediante imágenes convencionales o >10 mm mediante TC helicoidal)
- Enzimas hepáticas elevadas que se deben a una enfermedad hepática subyacente y/o un tumor que no es susceptible de colocación de stent después de la discusión con GI intervencionista y/o IR
- Los sujetos deben demostrar la capacidad de comprender el proceso de consentimiento y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben aceptar usar píldoras anticonceptivas u otro método anticonceptivo activo durante el tratamiento activo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o las mujeres que están amamantando actualmente serán excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de la silibina en mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Los sujetos deben tener toxicidad hepática < grado 4
- Metástasis cerebrales conocidas debido al mal pronóstico y como pacientes con metástasis cerebrales a menudo desarrollan disfunción neurológica que puede confundir la evaluación de efectos secundarios adversos neurológicos y otros.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al medicamento del estudio.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección activa en curso (incluida la PAS), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca activa o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Siliphos - escalada de dosis
|
4 niveles de dosis de siliphos: 2, 4, 8 y 12 gramos diarios en tres dosis divididas.
Este estudio seguirá un diseño secuencial estándar de escalada de dosis de Fase I.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La dosis máxima tolerada de siliphos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6, 9 y 12
|
Semanas 1, 3, 6, 9 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio intrapaciente en los niveles de AST, ALT y bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Muestras de sangre matutinas en ayunas recolectadas al inicio, semanas 1, 3, 6, 9 y 12
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Calidad de vida medida por el cuestionario FACT-hepatobiliar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Cuestionario administrado al inicio del estudio, semanas 1, 6 y 12
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Concentraciones plasmáticas de silibinina, silibinina B, glucurónido de silibinina y sulfato de silibinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Muestras de sangre matutinas en ayunas recolectadas al inicio, semanas 1, 3, 6, 9 y 12
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Cambio porcentual medio intrapaciente en las concentraciones séricas de PCR, IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Muestras de sangre matutinas en ayunas recolectadas al inicio del estudio, semanas 1, 3, 6 y 12
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Respuesta tumoral medida por los criterios RECIST y las concentraciones de AFP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Muestras de sangre en ayunas recolectadas al inicio, semanas 1, 3, 6, 9 y 12 para concentraciones de AFP. RM de abdomen/pelvis y TC de tórax al inicio y en la semana 12 |
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Silibina
Otros números de identificación del estudio
- AAAE7604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Silibina
-
Assiut UniversityAún no reclutando