Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siliphos i avanceret hepatocellulært karcinom

21. november 2013 opdateret af: Abby Siegel

Fase I-forsøg med siliphos hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Marietidsel er et naturlægemiddel, der kan have nogle leverbeskyttende egenskaber og kan reducere betændelse i leveren. Det kan også have anticancer-effekter. Imidlertid er mælketistel ikke godkendt af Food and Drug Administration til noget medicinsk formål i USA.

Det er ikke tidligere blevet brugt til patienter med leverkræft, så vidt vi ved, men der har været mange undersøgelser af dets anvendelse hos patienter med hepatitis og cirrose. Nogle af disse undersøgelser har vist, at marietidsel kan hjælpe med at reducere forhøjede leverfunktionstests.

Siliphos er et derivat af marietidsel, der kan absorberes bedre end nogle andre typer marietidsel. Efterforskerne vil gerne udføre en undersøgelse for at identificere doser af siliphos, der er sikre at tage ved fremskreden leverkræft, og for at identificere positive eller negative bivirkninger, som denne forbindelse kan have. Efterforskerne vil bruge denne information i fremtidige undersøgelser for at se, om siliphos kan bruges som en terapi hos patienter med fremskreden leverkræft for at reducere forhøjede leverfunktionstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marietidsel (MT) er historisk blevet brugt til at behandle patienter med leversygdomme og har vist sig at have antioxidante, anti-inflammatoriske og hepatobeskyttende egenskaber. Det kan også have direkte anticancer-effekter gennem hæmning af vækstfaktorer og fremme af cellecyklusstandsning. MT har vist sig at forbedre LFT'er i flere undersøgelser af patienter med cirrhose. Så vidt vi ved, har der ikke været offentliggjorte forsøg, der evaluerer den kliniske effekt af MT i avanceret HCC. Vi foreslår derfor et fase I-studie for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af silybinphosphatidylcholin (et kommercielt tilgængeligt præparat med øget biotilgængelighed) hos patienter med fremskreden HCC. Vi vil bruge en traditionel dosisoptrapning, open-label design med en undersøgelsesinterventionsperiode på 3 måneder, efterfulgt af et års observation, med maksimalt 30 forsøgspersoner, som evaluerer et dosisområde mellem 1 og 12 g Siliphos. Data opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt i fremtiden til at evaluere MT-effektivitet til at reducere leverfunktionstests i avanceret HCC, hvilket vil have betydelige implikationer i dets anvendelse som et potentielt hjælpemiddel hos patienter med i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG præstationsscore på 0-3
  • Forventet overlevelse på >12 uger
  • Forsøgspersoner med avanceret HCC eller lokalt avanceret, ikke-operabel HCC
  • Forhøjede LFT'er (inklusive mindst én af følgende: TBili >1,5 gange den øvre grænse for normal; serum AST >2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • HCC diagnosticeret/defineret baseret på enten biopsi eller ved suggestiv radiologisk billeddannelse i henhold til AASLD-retningslinjerne (arteriel forstærkning med venøs udvaskning) eller en AFP >200 ng/ml
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (med mindst >20 mm diameter i den længste dimension ved konventionel billeddannelse eller >10 mm ved spiralformet CT)
  • Forhøjede leverenzymer, der enten skyldes underliggende leversygdom og/eller tumor, som ikke er modtagelig for stenting efter diskussion med interventionel GI og/eller IR
  • Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at forstå samtykkeprocessen og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge p-piller eller anden aktiv prævention under aktiv undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af silybin på gravide kvinder og/eller ammende spædbørn ikke kendes
  • Forsøgspersoner skal have < grad 4 levertoksicitet
  • Kendte hjernemetastaser på grund af dårlig prognose og da patienter med hjernemetastaser ofte udvikler neurologisk dysfunktion, der kan forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre negative bivirkninger
  • Anamnese med allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende aktiv infektion (inklusive SBP), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, aktiv hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siliphos - dosiseskalering
Medicin: Silybin
4 dosisniveauer af siliphos: 2, 4, 8 og 12 gram dagligt i tre opdelte doser. Denne undersøgelse vil følge et standard sekventielt fase I dosiseskaleringsdesign.
Andre navne:
  • Siliphos
  • Marietidsel
  • Avanceret hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af siliphos hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Uge 1, 3, 6, 9 og 12
Uge 1, 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intra-patient procent ændring i ASAT, ALAT og total serum bilirubin niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver taget ved baseline, uge ​​1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Livskvalitet målt ved FACT-hepatobiliært spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Spørgeskema administreret ved baseline, uge ​​1, 6 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Plasmakoncentrationer af silybinin, silybinin B, silibininglucoronid og silibininsulfat
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver taget ved baseline, uge ​​1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig intra-patient procentvis ændring i serumkoncentrationer af CRP, IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fastende morgenblodprøver taget ved baseline, uge ​​1, 3, 6 og 12
Fra baseline til 3 måneder
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier og AFP-koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Fastende blodprøver indsamlet ved baseline, uge ​​1, 3, 6, 9 og 12 for AFP-koncentrationer.

MR af mave/bækken & CT af brystet ved baseline og uge 12
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abby Siegel

Samarbejdspartnere

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE7604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Silybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner