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Siliphos bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

21. November 2013 aktualisiert von: Abby Siegel

Phase-I-Studie mit Siliphos bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Mariendistel ist ein pflanzliches Arzneimittel, das einige leberschützende Eigenschaften haben und Entzündungen in der Leber reduzieren kann. Es kann auch krebshemmende Wirkungen haben. Mariendistel ist jedoch in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration nicht für medizinische Zwecke zugelassen.

Es wurde unseres Wissens bisher noch nicht bei Patienten mit Leberkrebs angewendet, aber es wurden viele Studien über seine Anwendung bei Patienten mit Hepatitis und Zirrhose durchgeführt. Einige dieser Studien haben gezeigt, dass Mariendistel dazu beitragen kann, erhöhte Leberfunktionstests zu reduzieren.

Siliphos ist ein Derivat der Mariendistel, das besser aufgenommen werden kann als einige andere Mariendistelarten. Die Forscher möchten eine Studie durchführen, um Dosierungen von Siliphos zu identifizieren, die bei fortgeschrittenem Leberkrebs sicher eingenommen werden können, und um positive oder negative Nebenwirkungen zu identifizieren, die diese Verbindung haben kann. Die Forscher werden diese Informationen in zukünftigen Studien verwenden, um zu sehen, ob Siliphos als Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs eingesetzt werden kann, um erhöhte Leberfunktionswerte zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mariendistel (MT) wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen eingesetzt und hat nachweislich antioxidative, entzündungshemmende und hepatoprotektive Eigenschaften. Es kann auch direkte Antikrebswirkungen haben, indem es Wachstumsfaktoren hemmt und den Zellzyklusarrest fördert. In mehreren Studien an Patienten mit Zirrhose wurde gezeigt, dass MT die LFTs verbessert. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von MT bei fortgeschrittenem HCC. Wir schlagen daher eine Phase-I-Studie vor, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Silybinphosphatidylcholin (ein im Handel erhältliches Präparat mit erhöhter Bioverfügbarkeit) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu ermitteln. Wir werden ein traditionelles Open-Label-Design mit Dosiseskalation mit einem Studieninterventionszeitraum von 3 Monaten, gefolgt von einem Jahr Beobachtung, mit einer maximalen Gesamtzahl von 30 Probanden verwenden, wobei ein Dosisbereich zwischen 1 und 12 g Siliphos bewertet wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden in Zukunft verwendet, um die Wirksamkeit von MT bei der Reduzierung von Leberfunktionstests bei fortgeschrittenem HCC zu bewerten, was erhebliche Auswirkungen auf seine Verwendung als potenzielles Begleitmittel bei Patienten mit derzeit begrenzten Behandlungsoptionen haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-3
  • Erwartetes Überleben von >12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenem HCC oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HCC
  • Erhöhte LFTs (einschließlich mindestens einer der folgenden: TBili > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Serum-AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • HCC diagnostiziert/definiert entweder basierend auf einer Biopsie oder durch suggestive radiologische Bildgebung gemäß den AASLD-Richtlinien (arterielles Enhancement mit venöser Auswaschung) oder einem AFP >200 ng/ml
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (mit mindestens > 20 mm Durchmesser in der längsten Dimension durch konventionelle Bildgebung oder > 10 mm durch Spiral-CT).
  • Erhöhte Leberenzyme, die entweder auf eine zugrunde liegende Lebererkrankung und/oder einen Tumor zurückzuführen sind, der nach Rücksprache mit dem interventionellen GI und/oder IR nicht für eine Stentimplantation geeignet ist
  • Die Probanden müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, den Einwilligungsprozess zu verstehen, und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der aktiven Studienbehandlung Antibabypillen oder andere aktive Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von Silybin auf schwangere Frauen und/oder stillende Säuglinge nicht bekannt sind
  • Die Probanden müssen eine Lebertoxizität von < Grad 4 aufweisen
  • Bekannte Hirnmetastasen aufgrund einer schlechten Prognose und da Patienten mit Hirnmetastasen häufig eine neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Nebenwirkungen verfälschen kann
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Studienmedikation
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende aktive Infektion (einschließlich SBP), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siliphos - Dosiseskalation
Arzneimittel: Silybin
4 Dosierungsstufen von Siliphos: 2, 4, 8 und 12 Gramm täglich in drei geteilten Dosen. Diese Studie folgt einem standardmäßigen sequentiellen Phase-I-Dosiseskalationsdesign.
Andere Namen:
  • Siliphos
  • Mariendistel
  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis von Siliphos bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6, 9 und 12
Wochen 1, 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der AST-, ALT- und Gesamtserumbilirubinspiegel innerhalb des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Nüchternmorgendliche Blutproben, die zu Studienbeginn in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 entnommen wurden
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem FACT-Hepatobiliary-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 1, 6 und 12
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Plasmakonzentrationen von Silybinin, Silybinin B, Silibininglucoronid und Silibininsulfat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Nüchternmorgendliche Blutproben, die zu Studienbeginn in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 entnommen wurden
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung der Serumkonzentrationen von CRP, IGF-1 und IGFBP-3 innerhalb des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Nüchternmorgendliche Blutproben, die zu Studienbeginn in den Wochen 1, 3, 6 und 12 entnommen wurden
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Tumoransprechen gemessen nach RECIST-Kriterien und AFP-Konzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Nüchternblutproben, die zu Studienbeginn in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 für AFP-Konzentrationen entnommen wurden.

MRT des Abdomens/Beckens und CT des Brustkorbs zu Studienbeginn und in Woche 12
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abby Siegel

Mitarbeiter

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE7604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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