심한 EE가 있는 GERD 환자의 치유 및 증상 조절에 있어 Nexium과 Secretol의 비교.
2014년 8월 4일 업데이트: Effexus Pharmaceutical
중증 미란성 식도염(EE) 환자의 위식도 역류질환(GERD) 환자의 치유 및 증상 조절에 있어 Nexium과 Secretol의 비교.
매일 Secretol 80/80과 Nexium 40 mg을 사용한 치료 3주 후 미란성 식도염(EE)의 완전한 치유를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 Secretol 80/80 매일이 3주 치료 후 미란성 식도염(EE)을 치유하고 위식도 역류 질환(GERD) 관련 증상을 조절하는 데 매일 Nexium 40 mg보다 더 나은 효능을 나타낼 것이라고 가정합니다. 또한 Secretol 80/80 매일은 앞서 언급한 임상 매개변수에 대한 효과는 더 빠르지만 안전성 프로필은 비슷합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- 모병
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
수석 연구원:
- Ronnie Fass, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-75세
- EE 로스앤젤레스 C 또는 D 등급
- 무작위 배정 전 7일의 준비 기간 동안 일주일에 최소 3회 속쓰림 및/또는 역류.
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성하고 기록할 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 바렛 식도, 비미란성 역류 질환, EE 등급 A 또는 B, 또는 내시경상 소화성 협착이 있는 피험자
- 이전에 상부 위장관 수술을 받은 피험자
- 임상적으로 유의한 기저 동반이환이 있는 피험자
- 헬리코박터 파일로리 양성
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈
- 위산 역류와 관련 없는 식도염
- 출혈 장애
- Zollinger-Ellison, 이완불능증, 식도정맥류, 십이지장/위궤양, 상부위장관 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 알레르기 반응 이력
- 환자는 와파린 또는 기타 항응고제, 살리실산염, 스테로이드, NSAIDS를 주 3회 이상 동시에 치료할 수 없습니다.
- 최적의 흡수를 위해 위산에 의존하는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 넥시움
미란성 식도염 치료에 40 mg.1일 1회 비교.
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미란성 식도염 치료에 1일 1회 Nexium 40mg과 1일 1회 Secretol 80/80을 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세크레톨
미란성 식도염 치료에서 하루에 한 번 80/80 Secretol의 효능 비교.
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미란성 식도염 치료에 1일 1회 80/80과 1일 1회 Nexium을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 치유와 연구 약물 할당 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
기간: 치료 3주
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주요 목표는 치유와 연구 약물 할당 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
사용할 변수는 기준선 EGD와 비교하여 EGD(상부 내시경)로 평가한 치료 3주 후 미란성 식도염 치유 상태입니다.
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치료 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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