Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Nexium versus Secretol i heling og kontrol af symptomer hos GERD-patienter med svær EE.

4. august 2014 opdateret af: Effexus Pharmaceutical

Sammenligning af Nexium versus Secretol i heling og kontrol af symptomer i gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-patienter med svær erosiv esophagitis (EE).

At sammenligne den fuldstændige heling af erosiv esophagitis(EE) efter 3 ugers behandling med Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at Secretol 80/80 dagligt vil vise bedre effekt end Nexium 40 mg dagligt til at helbrede erosiv esophagitis(EE) og kontrollere gastroøsofageal reflukssygdom(GERD)-relaterede symptomer efter 3 ugers behandling. Derudover vil Secretol 80/80 dagligt have en hurtigere effekt på de førnævnte kliniske parametre, men en lignende sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • RONNIE FASS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-75
  • EE Los Angeles karakterer C eller D
  • Halsbrand og/eller opstød mindst 3 gange om ugen i løbet af 7-dages indkøringsperioden forud for randomisering.
  • I stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og optage
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke
  • Kan overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Barretts spiserør, ikke-erosiv reflukssygdom, EE grad A eller B eller peptisk forsnævring ved endoskopi
  • Personer med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant underliggende komorbiditet
  • Helicobacter pylori positiv
  • Klinisk signifikant GI-blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Øsofagitis, der ikke er relateret til sure opstød
  • Blødningsforstyrrelse
  • Zollinger-Ellison, achalasia, esophageal varicer, duodenal/mavesår, øvre gastrointestinal malignitet
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Anamnese med allergisk reaktion på enhver protonpumpehæmmer (PPI)
  • Patienter kan ikke behandles samtidigt med warfarin eller andre antikoagulantia, salicylater, steroider, NSAID > 3 gange om ugen
  • Enhver medicin afhængig af mavesyre for optimal absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium
Sammenligning af 40 mg én gang dagligt ved helbredelse af erosiv esophagitis.
Medicin: Nexium
Sammenligning af 40 mg Nexium én gang dagligt med 80/80 Secretol én gang dagligt ved helbredelse af erosiv esophagitis.
Andre navne:
  • Esomeprazol
Aktiv komparator: Secretol
Sammenligning af effektiviteten af ​​80/80 Secretol én gang dagligt til helbredelse af erosiv esophagitis.
Medicin: Secretol
Sammenligning af 80/80 én gang dagligt med Nexium én gang dagligt ved helbredelse af erosiv esophagitis.
Andre navne:
  • lansoprazol/omeprazol kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere forholdet mellem helbredelse og tildeling af lægemidler.
Tidsramme: 3 ugers behandling
Det primære mål er at evaluere forholdet mellem helbredelse og tildeling af lægemidler. Variablerne, der skal anvendes, er erosiv esophagitis-helingsstatus efter 3 ugers behandling vurderet ved EGD (øvre endoskopi) sammenlignet med basislinje-EGD.
3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Southern Arizona VA Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXIUM versus SECRETOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nexium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner