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Vergleich von Nexium versus Secretol bei der Heilung und Kontrolle der Symptome bei GERD-Patienten mit schwerer EE.

4. August 2014 aktualisiert von: Effexus Pharmaceutical

Vergleich von Nexium versus Secretol bei der Heilung und Kontrolle der Symptome bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit schwerer erosiver Ösophagitis (EE).

Vergleich der vollständigen Heilung einer erosiven Ösophagitis (EE) nach 3-wöchiger Behandlung mit Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg täglich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass Secretol 80/80 täglich eine bessere Wirksamkeit als Nexium 40 mg täglich bei der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE) und der Kontrolle von Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach 3-wöchiger Behandlung zeigt. Darüber hinaus wird Secretol 80/80 täglich eine Wirkung haben eine schnellere Wirkung auf die oben genannten klinischen Parameter, aber ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Hauptermittler:
          • RONNIE FASS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-75
  • EE Los Angeles Grade C oder D
  • Sodbrennen und/oder Regurgitation mindestens dreimal pro Woche während der 7-tägigen Einlaufphase vor der Randomisierung.
  • Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen und aufzeichnen
  • Kann die Studienverfahren verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Barrett-Ösophagus, nicht-erosiver Refluxkrankheit, EE-Graden A oder B oder Magen-Darm-Stenose bei der Endoskopie
  • Patienten mit vorangegangener Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten mit klinisch signifikanter zugrunde liegender Komorbidität
  • Helicobacter pylori positiv
  • Klinisch signifikante GI-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ösophagitis nicht im Zusammenhang mit saurem Reflux
  • Blutgerinnungsstörung
  • Zollinger-Ellison, Achalasie, Ösophagusvarizen, Zwölffingerdarm-/Magengeschwür, Malignität des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Protonenpumpenhemmer (PPI)
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien, Salicylaten, Steroiden, NSAIDs > 3 Mal/Woche behandelt werden
  • Alle Medikamente, die für eine optimale Absorption von Magensäure abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nexium
Im Vergleich zu 40 mg einmal täglich bei der Heilung von erosiver Ösophagitis.
Arzneimittel: Nexium
Vergleich von 40 mg Nexium einmal täglich mit 80/80 Secretol einmal täglich bei der Heilung von erosiver Ösophagitis.
Andere Namen:
  • Esomeprazol
Aktiver Komparator: Secretol
Vergleich der Wirksamkeit von 80/80 Secretol einmal täglich bei der Heilung von erosiver Ösophagitis.
Arzneimittel: Secretol
Vergleich 80/80 einmal täglich mit Nexium einmal täglich bei der Heilung von erosiver Ösophagitis.
Andere Namen:
  • Lansoprazol/Omeprazol-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen Heilung und Studienmedikamentenzuteilung zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen Heilung und Studienmedikamentenzuteilung zu bewerten. Die zu verwendenden Variablen sind der Heilungsstatus der erosiven Ösophagitis nach 3-wöchiger Behandlung, wie durch EGD (obere Endoskopie) im Vergleich zur Ausgangs-EGD beurteilt.
3 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Mitarbeiter

Southern Arizona VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXIUM versus SECRETOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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