Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Nexium versus Secretol při hojení a kontrole symptomů u pacientů s GERD s těžkou EE.

4. srpna 2014 aktualizováno: Effexus Pharmaceutical

Srovnání Nexium versus Secretol při hojení a kontrole symptomů u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s těžkou erozivní ezofagitidou (EE).

Porovnat úplné zhojení erozivní ezofagitidy (EE) po 3 týdnech léčby Secretolem 80/80 versus Nexium 40 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že Secretol 80/80 denně prokáže lepší účinnost než Nexium 40 mg denně při hojení erozivní ezofagitidy (EE) a kontrole symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem (GERD) po 3 týdnech léčby. Kromě toho bude mít Secretol 80/80 denně rychlejší účinek na výše uvedené klinické parametry, ale podobný bezpečnostní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ronnie Fass, MD
  • Telefonní číslo: 5139 520-792-1450
  • E-mail: ronnie.fass@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcia R. Willis, BS,CCRC
  • Telefonní číslo: 2032 520-792-1450
  • E-mail: marcia.willis@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RONNIE FASS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75
  • EE Los Angeles stupně C nebo D
  • Pálení žáhy a/nebo regurgitace alespoň 3krát týdně během 7denního zaváděcího období před randomizací.
  • Dokáže číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky a zaznamenat je
  • Schopnost porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas
  • Dokáže splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s Barrettovým jícnem, neerozivním refluxním onemocněním, EE stupně A nebo B nebo peptickou strikturou při endoskopii
  • Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
  • Subjekty s klinicky významnou základní komorbiditou
  • Helicobacter pylori pozitivní
  • Klinicky významné GI krvácení během posledních 3 měsíců
  • Ezofagitida nesouvisející s refluxem kyseliny
  • Porucha krvácení
  • Zollinger-Ellison, achalázie, jícnové varixy, duodenální/žaludeční vřed, malignita horní části gastrointestinálního traktu
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Anamnéza alergické reakce na jakýkoli inhibitor protonové pumpy (PPI)
  • Pacienti nemohou být léčeni současně warfarinem nebo jinými antikoagulancii, salicyláty, steroidy, NSAID > 3krát týdně
  • Jakékoli léky závislé na žaludeční kyselině pro optimální vstřebávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nexium
Srovnání 40 mg jednou denně při hojení erozivní ezofagitidy.
Lék: Nexium
Srovnání 40 mg Nexium jednou denně s 80/80 Secretol jednou denně při hojení erozivní ezofagitidy.
Ostatní jména:
  • Esomeprazol
Aktivní komparátor: Secretol
Porovnání účinnosti 80/80 Secretolu jednou denně při hojení erozivní ezofagitidy.
Lék: Secretol
Srovnání 80/80 jednou denně s Nexiem jednou denně při hojení erozivní ezofagitidy.
Ostatní jména:
  • kombinace lansoprazol/omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi léčením a přidělením studovaného léku.
Časové okno: 3 týdny léčby
Primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi léčením a přidělením studovaného léku. Proměnné, které se mají použít, jsou stav hojení erozivní ezofagitidy po 3 týdnech léčby, jak byl hodnocen pomocí EGD (horní endoskopie) ve srovnání se základní linií EGD.
3 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effexus Pharmaceutical

Spolupracovníci

Southern Arizona VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXIUM versus SECRETOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit