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Comparaison de Nexium versus Secretol dans la guérison et le contrôle des symptômes chez les patients atteints de RGO atteints d'EE sévère.

4 août 2014 mis à jour par: Effexus Pharmaceutical

Comparaison de Nexium Versus Secretol dans la guérison et le contrôle des symptômes chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) atteints d'œsophagite érosive sévère (EE).

Comparer la guérison complète de l'œsophagite érosive (EE) après 3 semaines de traitement avec Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que Secretol 80/80 par jour démontrera une meilleure efficacité que Nexium 40 mg par jour dans la guérison de l'œsophagite érosive (EE) et le contrôle des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien (RGO) après 3 semaines de traitement. De plus, Secretol 80/80 par jour aura un effet plus rapide sur les paramètres cliniques susmentionnés mais un profil de sécurité similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Ronnie Fass, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-75 ans
  • EE Los Angeles grades C ou D
  • Brûlures d'estomac et/ou régurgitation au moins 3 fois par semaine pendant la période de rodage de 7 jours précédant la randomisation.
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude et d'enregistrer
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé
  • Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'œsophage de Barrett, de reflux non érosif, de grades EE A ou B ou de sténose peptique à l'endoscopie
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • Sujets présentant une comorbidité sous-jacente cliniquement significative
  • Helicobacter pylori positif
  • Saignement gastro-intestinal cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois
  • Oesophagite non liée au reflux acide
  • Trouble de saignement
  • Zollinger-Ellison, achalasie, varices oesophagiennes, ulcère duodénal/gastrique, cancer gastro-intestinal supérieur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réaction allergique à tout inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
  • Les patients ne peuvent pas être traités simultanément avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants, salicylates, stéroïdes, AINS > 3 fois/semaine
  • Tout médicament dépendant de l'acide gastrique pour une absorption optimale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nexium
En comparant 40 mg.une fois par jour dans la guérison de l'œsophagite érosive.
Médicament: Nexium
Comparaison de 40 mg de Nexium une fois par jour à 80/80 de Secretol une fois par jour dans la guérison de l'œsophagite érosive.
Autres noms:
  • Ésoméprazole
Comparateur actif: Sécrétol
Comparaison de l'efficacité du sécrétol 80/80 une fois par jour dans la guérison de l'œsophagite érosive.
Médicament: Sécrétol
En comparant 80/80 une fois par jour à Nexium une fois par jour dans la guérison de l'œsophagite érosive.
Autres noms:
  • association lansoprazole/oméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la relation entre la guérison et l'attribution de médicaments à l'étude.
Délai: 3 semaines de traitement
L'objectif principal est d'évaluer la relation entre la guérison et l'attribution de médicaments à l'étude. Les variables à utiliser sont l'état de guérison de l'œsophagite érosive après 3 semaines de traitement, évalué par EGD (endoscopie supérieure) par rapport à l'EGD de base.
3 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effexus Pharmaceutical

Collaborateurs

Southern Arizona VA Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Première publication (Estimation)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXIUM versus SECRETOL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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