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重度の EE の GERD 患者における症状の治癒と制御におけるネキシウムとセクレトールの比較。

2014年8月4日 更新者：Effexus Pharmaceutical

重度びらん性食道炎（EE）の胃食道逆流症（GERD）患者の症状の治癒と制御におけるネキシウムとセクレトールの比較。

Secretol 80/80 と Nexium 40 mg による 3 週間の治療後のびらん性食道炎 (EE) の完全な治癒を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Secretol 80/80 の毎日の摂取は、3 週間の治療後のびらん性食道炎 (EE) の治癒および胃食道逆流症 (GERD) 関連の症状の制御において、毎日の Nexium 40 mg よりも優れた有効性を示すと仮定しています。前述の臨床パラメーターへのより速い効果ですが、同様の安全性プロファイルです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ronnie Fass, MD
  • 電話番号：5139 520-792-1450
  • メール：ronnie.fass@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marcia R. Willis, BS,CCRC
  • 電話番号：2032 520-792-1450
  • メール：marcia.willis@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • 主任研究者：
          • RONNIE FASS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18～75歳
  • EE Los Angeles グレード C または D
  • -無作為化前の7日間の慣らし期間中、週に少なくとも3回の胸やけおよび/または逆流。
  • 研究アンケートを読み、理解し、記入し、記録することができる
  • -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
  • -すべての研究要件に準拠できる

除外基準:

  • -バレット食道、非びらん性逆流疾患、EEグレードAまたはB、または内視鏡検査で消化性狭窄を有する被験者
  • -以前に上部消化管手術を受けた被験者
  • -臨床的に重要な基礎となる併存症を有する被験者
  • ヘリコバクター・ピロリ陽性
  • -過去3か月以内の臨床的に重要な消化管出血
  • 酸逆流に関係のない食道炎
  • 出血性疾患
  • Zollinger-Ellison、アカラシア、食道静脈瘤、十二指腸・胃潰瘍、上部消化管悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • プロトンポンプ阻害剤（PPI）に対するアレルギー反応の既往
  • -患者はワルファリンまたは他の抗凝固剤、サリチル酸塩、ステロイド、NSAIDS > 3 回/週と同時に治療することはできません
  • 最適な吸収のために胃酸に依存するすべての薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネキシウム
びらん性食道炎の治癒における 1 日 1 回 40 mg の比較。
薬：ネキシウム
びらん性食道炎の治癒における 1 日 1 回 40 mg のネキシウムと 1 日 1 回 80/80 セクレトールの比較。
他の名前：
  • エソメプラゾール
アクティブコンパレータ：セクレトール
びらん性食道炎の治癒における 1 日 1 回の 80/80 Secretol の効果の比較。
薬：セクレトール
びらん性食道炎の治癒における 80/80 と 1 日 1 回のネキシウムの比較。
他の名前：
  • ランソプラゾール・オメプラゾール合剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、治癒と治験薬の割り当てとの関係を評価することです。
時間枠：3週間の治療
主な目的は、治癒と治験薬の割り当てとの関係を評価することです。 使用される変数は、ベースライン EGD と比較した EGD (上部内視鏡検査) によって評価される 3 週間の治療後のびらん性食道炎の治癒状態です。
3週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Effexus Pharmaceutical

協力者

Southern Arizona VA Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEXIUM versus SECRETOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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