Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Nexium versus Secretol vid läkning och kontroll av symtom hos GERD-patienter med svår EE.

4 augusti 2014 uppdaterad av: Effexus Pharmaceutical

Jämförelse av Nexium versus Secretol vid läkning och kontroll av symtom vid gastroesofageal refluxsjukdom(GERD)patienter med svår erosiv esofagit(EE).

Att jämföra den fullständiga läkningen av erosiv esofagit(EE) efter 3 veckors behandling med Secretol 80/80 kontra Nexium 40 mg dagligen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att Secretol 80/80 dagligen kommer att visa bättre effekt än Nexium 40 mg dagligen för att läka erosiv esofagit(EE) och kontrollera gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)-relaterade symtom efter 3 veckors behandling. Dessutom kommer Secretol 80/80 dagligen att ha en snabbare effekt på de tidigare nämnda kliniska parametrarna men en liknande säkerhetsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Ronnie Fass, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldrarna 18-75
  • EE Los Angeles betyg C eller D
  • Halsbränna och/eller uppstötningar minst 3 gånger i veckan under den 7 dagar långa inkörningsperioden före randomisering.
  • Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär och spela in
  • Kunna förstå studieprocedurerna och underteckna informerat samtycke
  • Kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med Barretts matstrupe, icke-erosiv refluxsjukdom, EE grad A eller B, eller peptisk striktur vid endoskopi
  • Försökspersoner med tidigare övre gastrointestinala operationer
  • Patienter med kliniskt signifikant underliggande komorbiditet
  • Helicobacter pylori positiv
  • Kliniskt signifikant GI-blödning under de senaste 3 månaderna
  • Esofagit inte relaterad till sura uppstötningar
  • Blödarsjuka
  • Zollinger-Ellison, achalasia, esofagusvaricer, duodenal/magsår, malignitet i övre gastrointestinala
  • Kvinnor gravida eller ammande
  • Historik med allergisk reaktion mot någon protonpumpshämmare (PPI)
  • Patienter kan inte behandlas samtidigt med warfarin eller andra antikoagulantia, salicylater, steroider, NSAID > 3 gånger/vecka
  • Alla mediciner som är beroende av magsyra för optimal absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nexium
Jämför 40 mg en gång dagligen vid läkning av erosiv esofagit.
Läkemedel: Nexium
Jämför 40 mg Nexium en gång dagligen med 80/80 Secretol en gång dagligen vid läkning av erosiv esofagit.
Andra namn:
  • Esomeprazol
Aktiv komparator: Secretol
Jämför effektiviteten av 80/80 Secretol en gång dagligen för att läka erosiv esofagit.
Läkemedel: Secretol
Jämför 80/80 en gång dagligen med Nexium en gång dagligen vid läkning av erosiv esofagit.
Andra namn:
  • lansoprazol/omeprazol kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan läkning och studieläkemedelstilldelning.
Tidsram: 3 veckors behandling
Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan läkning och studieläkemedelstilldelning. Variablerna som ska användas är erosiv esofagitläkningsstatus efter 3 veckors behandling, bedömd med EGD (övre endoskopi) jämfört med baslinje EGD.
3 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Samarbetspartners

Southern Arizona VA Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEXIUM versus SECRETOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera