Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexium Versus Secretolin vertailu GERD-potilaiden oireiden paranemisessa ja hallinnassa, joilla on vaikea EE.

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Effexus Pharmaceutical

Nexium Versus Secretolin vertailu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden paranemisessa ja hallinnassa potilailla, joilla on vaikea eroosiivinen esofagiitti (EE).

Erosiivisen esofagiitin (EE) täydellisen paranemisen vertaaminen 3 viikon hoidon jälkeen Secretol 80/80:lla vs. Nexium 40 mg päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että Secretol 80/80 päivittäin on tehokkaampi kuin Nexium 40 mg päivässä erosiivisen ruokatorven (EE) parantamisessa ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden hallinnassa kolmen viikon hoidon jälkeen. Lisäksi Secretol 80/80 päivittäin nopeampi vaikutus edellä mainittuihin kliinisiin parametreihin, mutta samanlainen turvallisuusprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Päätutkija:
          • Ronnie Fass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-75
  • EE Los Angeles arvosanat C tai D
  • Närästys ja/tai regurgitaatio vähintään 3 kertaa viikossa satunnaistamista edeltävän 7 päivän sisäänajojakson aikana.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä ja tallentamaan
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, ei-eroosiva refluksitauti, EE-aste A tai B tai peptinen ahtauma endoskopiassa
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää taustalla olevaa samanaikaista sairautta
  • Helicobacter pylori positiivinen
  • Kliinisesti merkittävä GI-vuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Esofagiitti, joka ei liity happorefluksiin
  • Verenvuotohäiriö
  • Zollinger-Ellison, akalasia, ruokatorven suonikohjut, pohjukaissuolen/mahahaava, ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot mille tahansa protonipumpun estäjille (PPI)
  • Potilaita ei voida hoitaa samanaikaisesti varfariinilla tai muilla antikoagulanteilla, salisylaatteilla, steroideilla, tulehduskipulääkkeillä > 3 kertaa viikossa
  • Kaikki mahahaposta riippuvaiset lääkkeet optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nexium
Verrataan 40 mg.kerran vuorokaudessa parantavassa erosiivisessa esofagiittissa.
Lääke: Nexium
Verrataan 40 mg Nexiumia kerran vuorokaudessa 80/80 Secretoliin kerran vuorokaudessa parantavassa erosiivisessa esofagiittissa.
Muut nimet:
  • Esomepratsoli
Active Comparator: Secretol
Vertaamalla kerran päivässä annetun 80/80 Secretolin tehoa eroosiivisen esofagiitin parantamisessa.
Lääke: Secretol
Vertaamalla 80/80 kerran päivässä Nexiumiin kerran päivässä parantavassa erosiivisessa ruokatorven tulehduksessa.
Muut nimet:
  • lansopratsoli/omepratsoli-yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paranemisen ja tutkimuslääkejaon välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoitoa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paranemisen ja tutkimuslääkejaon välistä suhdetta. Käytettävät muuttujat ovat erosiivisen esofagiitin paranemistila 3 viikon hoidon jälkeen arvioituna EGD:llä (ylempi endoskopia) verrattuna perusviivan EGD:hen.
3 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Effexus Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Southern Arizona VA Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEXIUM versus SECRETOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa