Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Nexium versus Secretol i helbredelse og kontroll av symptomer hos GERD-pasienter med alvorlig EE.

4. august 2014 oppdatert av: Effexus Pharmaceutical

Sammenligning av Nexium versus Secretol i helbredelse og kontroll av symptomer ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-pasienter med alvorlig erosiv øsofagitt (EE).

For å sammenligne fullstendig helbredelse av erosiv øsofagitt(EE) etter 3 ukers behandling med Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at Secretol 80/80 daglig vil vise bedre effekt enn Nexium 40 mg daglig for å helbrede erosiv øsofagitt (EE) og kontrollere gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-relaterte symptomer etter 3 ukers behandling. I tillegg vil Secretol 80/80 daglig ha en raskere effekt på de nevnte kliniske parameterne, men en lignende sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • RONNIE FASS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-75
  • EE Los Angeles karakterer C eller D
  • Halsbrann og/eller oppstøt minst 3 ganger i uken i løpet av den 7 dager lange innkjøringsperioden før randomisering.
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og registrere
  • Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke
  • Kunne oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Barretts spiserør, ikke-erosiv reflukssykdom, EE grad A eller B, eller peptisk innsnevring ved endoskopi
  • Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
  • Personer med klinisk signifikant underliggende komorbiditet
  • Helicobacter pylori positiv
  • Klinisk signifikant GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Esofagitt ikke relatert til sure oppstøt
  • Blødningsforstyrrelse
  • Zollinger-Ellison, achalasia, esophageal varicer, duodenal/magesår, øvre gastrointestinal malignitet
  • Kvinner gravide eller ammende
  • Historie med allergisk reaksjon på en hvilken som helst protonpumpehemmer (PPI)
  • Pasienter kan ikke behandles samtidig med warfarin eller andre antikoagulantia, salisylater, steroider, NSAID > 3 ganger i uken
  • Enhver medisin avhengig av magesyre for optimal absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nexium
Sammenligner 40 mg én gang daglig ved helbredelse av erosiv øsofagitt.
Legemiddel: Nexium
Sammenligning av 40 mg Nexium én gang daglig med 80/80 Secretol én gang daglig ved helbredelse av erosiv øsofagitt.
Andre navn:
  • Esomeprazol
Aktiv komparator: Secretol
Sammenligning av effekten av 80/80 Secretol én gang daglig for å helbrede erosiv øsofagitt.
Legemiddel: Secretol
Sammenligner 80/80 én gang daglig med Nexium én gang daglig ved helbredelse av erosiv øsofagitt.
Andre navn:
  • lansoprazol/omeprazol kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere forholdet mellom helbredelse og studielegemiddeltildeling.
Tidsramme: 3 ukers behandling
Hovedmålet er å evaluere forholdet mellom helbredelse og studielegemiddeltildeling. Variablene som skal brukes er helbredelsesstatus for erosiv øsofagitt etter 3 ukers behandling, vurdert ved EGD (øvre endoskopi) sammenlignet med baseline EGD.
3 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Southern Arizona VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXIUM versus SECRETOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nexium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere