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Comparação do Nexium Versus Secretol na Cura e Controle dos Sintomas em Pacientes com DRGE com EE Grave.

4 de agosto de 2014 atualizado por: Effexus Pharmaceutical

Comparação do Nexium Versus Secretol na Cura e Controle dos Sintomas em Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) com Esofagite Erosiva Grave (EE).

Comparar a cura completa da esofagite erosiva (EE) após 3 semanas de tratamento com Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o Secretol 80/80 diário demonstrará melhor eficácia do que o Nexium 40 mg diários na cura da esofagite erosiva (EE) e no controle dos sintomas relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após 3 semanas de tratamento. Além disso, o Secretol 80/80 diário terá um efeito mais rápido nos parâmetros clínicos acima mencionados, mas um perfil de segurança semelhante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Investigador principal:
          • Ronnie Fass, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Idade 18-75
  • EE Los Angeles notas C ou D
  • Pirose e/ou regurgitação pelo menos 3 vezes por semana durante o período inicial de 7 dias antes da randomização.
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários de estudo e registrar
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
  • Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com esôfago de Barrett, doença do refluxo não erosiva, EE graus A ou B, ou estenose péptica na endoscopia
  • Indivíduos com cirurgia gastrointestinal superior prévia
  • Indivíduos com comorbidade subjacente clinicamente significativa
  • Helicobacter pylori positivo
  • Sangramento GI clinicamente significativo nos últimos 3 meses
  • Esofagite não relacionada ao refluxo ácido
  • Distúrbio hemorrágico
  • Zollinger-Ellison, acalasia, varizes esofágicas, úlcera duodenal/gástrica, malignidade gastrointestinal superior
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de reação alérgica a qualquer inibidor da bomba de prótons (IBP)
  • Os pacientes não podem ser tratados concomitantemente com varfarina ou outros anticoagulantes, salicilatos, esteróides, AINEs > 3 vezes/semana
  • Qualquer medicamento dependente de ácido gástrico para absorção ideal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nexium
Comparando 40 mg.uma vez por dia na cura da esofagite erosiva.
Medicamento: Nexium
Comparando 40 mg de Nexium uma vez ao dia com Secretol 80/80 uma vez ao dia na cura da esofagite erosiva.
Outros nomes:
  • Esomeprazol
Comparador Ativo: Secretol
Comparando a eficácia de 80/80 Secretol uma vez ao dia na cura da esofagite erosiva.
Medicamento: Secretol
Comparando 80/80 uma vez ao dia com Nexium uma vez ao dia na cura da esofagite erosiva.
Outros nomes:
  • combinação lansoprazol/omeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a relação entre a cura e a distribuição do medicamento em estudo.
Prazo: 3 semanas de tratamento
O objetivo primário é avaliar a relação entre cura e alocação do medicamento em estudo. As variáveis ​​a serem usadas são o estado de cicatrização da esofagite erosiva após 3 semanas de tratamento, conforme avaliado por EGD (endoscopia alta) em comparação com a linha de base EGD.
3 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Effexus Pharmaceutical

Colaboradores

Southern Arizona VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEXIUM versus SECRETOL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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